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El bortezomib, un inhibidor del proteasoma, ha demostrado en estudios de fase II que induce respuestas en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con mieloma refractario. Un estudio de colaboración internacional ha comunicado recientemente los resultados de un estudio fase III que ha comparado el bortezomib con la dexametasona a dosis altas en pacientes que habían recibido de 1 a 3 tratamientos previos para el mieloma y presentaban progresión de la enfermedad. Se excluyeron aquellos pacientes que habían progresado a pesar de haber sido tratados previamente con altas dosis de dexametasona. Se asignaron de forma aleatorizada 669 pacientes para recibir bortezomib intravenoso (1.3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 de 8 ciclos 3 semanas cada uno, seguido de tratamiento los días 1, 8, 15, y 22 de tres ciclos de 5 semanas) ó dexametasona oral a dosis altas (40 mg los días 1 a 4, 9 a 12, y 17 a 20 durante cuatro ciclos de 5 semanas y posteriormente los días 1 a 4 durante cinco ciclos de 4 semanas).

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La tasa de respuestas fue del 38% para el bortezomib y del 17% para la dexametasona; el tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad fue de 6.22 meses para el bortezomib y de 3.49 meses para la dexametasona (cociente de riesgo de 0.55); y la supervivencia al año fue del 80% para el bortezomib y del 66% para la dexametasona (cociente de riesgo de 0.57). Por todos estos datos, el bortezomib resultó significativamente mejor que la dexametasona. Se observaron efectos tóxicos de grado 3 ó 4 en el 75% de los pacientes tratados con bortezomib y en el 60% de los pacientes con dexametasona. Los efectos tóxicos predominantes del bortezomib fueron la mielosupresión, la neuropatía periférica y los síntomas gastrointestinales; 37% de los pacientes en este brazo suspendieron el tratamiento prematuramente como consecuencia de la toxicidad. La dexametasona tuvo una mayor variedad de efectos tóxicos como conducta psicótica, hiperglucemia y trombocitopenia, y estos efectos tóxicos obligaron a un 29% de los pacientes a abandonar el tratamiento. Presentaron herpes zóster más pacientes tratados con bortezomib (13%) que con dexametasona (5%).

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Los resultados del estudio son positivos; sin embargo, la tasa de respuesta a la dexametasona fue inferior a lo esperado (se han comunicado tasas de respuesta del 25-44%). Además, la dosificación de la dexametasona fue algo diferente a lo habitual (el fármaco se administra generalmente en ciclos de 4 semanas y no de 5) y la duración del tratamiento con bortezomib fue mayor que el período de tratamiento con dexametasona. No sabemos si estas diferencias contribuyeron a las diferentes tasas de respuesta y supervivencia. Por otra parte, se comunicó el estudio con un tiempo medio de seguimiento de sólo 8.3 meses; sólo un 20% de los pacientes fueron seguidos hasta 1 año. Las cifras de supervivencia al año fueron significativamente distintas en los dos brazos, pero este efecto podría haberse visto afectado por el tratamiento administrado a continuación del ...

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