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El factor de necrosis tumoral α (TNF-α) es clave en la patogenia de la enfermedad de Crohn. El anticuerpo quimérico dirigido frente al TNF-α que se utiliza actualmente, el infliximab, ha demostrado ser un tratamiento eficaz de la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave. Sin embargo, este fármaco tiene que ser administrado por vía intravenosa y se ha asociado con diferentes efectos adversos potencialmente graves. Schreiber et al. (2005) acaban de desarrollar una versión modificada del infliximab conocida como certolizumab pegol (CDP870). Se trata de un fragmento Fab con etilenglicol de un anticuerpo anti-TNF-α monoclonal humanizado que puede administrarse por vía subcutánea. La vía subcutánea de administración del fármaco tiene obviamente ventajas tanto de coste como de conveniencia en comparación con la vía intravenosa. El diseño de este fármaco y la adición en un punto específico del polietilenglicol aumenta la vida media plasmática del fragmento de anticuerpo hasta aproximadamente 2 semanas, disminuyendo así la frecuencia de administración. Además, en los estudios de fase II en pacientes con artritis reumatoide, el certolizumab ha demostrado ser clínicamente eficaz y bien tolerado. Schreiber y su grupo han valorado la eficacia y seguridad de la administración subcutánea del certolizumab en un estudio de dosis-respuesta de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en pacientes con enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave.

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El estudio incluyó a 292 pacientes que fueron separados inicialmente según estuvieran recibiendo tratamiento concomitante con esteroides, con inmunosupresores o con antibióticos mantenidos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 100, 200 ó 400 mg de certolizumab o placebo en la semanas 0, 4 y 8. El criterio principal de valoración fue la respuesta clínica, que se definió como una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn de más de 100 puntos a las 12 semanas.

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El certolizumab mostró una respuesta rápida a todas las dosis con un efecto beneficioso significativo frente al placebo a la segunda semana; de hecho, todas las dosis produjeron una mejoría significativa en comparación con el placebo. Los autores observaron que los grupos tratados con 400 mg presentaban la mayor eficacia, mostrando los pacientes en todo momento las tasas más altas de respuesta clínica. La separación estadística fue evidente desde la semana 2 hasta la 10. Serán necesarios estudios de fase III para confirmar la eficacia global de este fármaco y para valorar el grado de diferencia respecto al placebo.

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Este estudio de fase II aporta los primeros datos que sugieren que el certolizumab puede ser eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn activa.

Schreiber S et al: A randomized, placebo-controlled trial of certolizumab pegol (CDP870) for treatment of Crohn’s disease. Gastroenterology 129:807, 2005  [PubMed: 16143120]

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