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La diabetes mellitus tipo 2 se asocia con un aumento del riesgo de enfermedad vascular. El control intensivo de la glucemia disminuye el riesgo de complicaciones microvasculares en los diabéticos. Sin embargo, no hay una forma definida de control intensivo de las complicaciones macrovasculares.

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La resistencia a la insulina es una característica frecuente de la diabetes tipo 2 y se asocia con hiperglucemia, hipertensión, dislipidemia y enfermedad cardiovascular. Las tiazolidindionas son agonistas del receptor γ del proliferador peroxisómico activado (PPAR γ) y actúan como sensibilizantes a la insulina. Las tiazolidindionas pueden atenuar el riesgo cardiovascular al aumentar la sensibilidad a la insulina, disminuir los niveles de insulina, glucosa y ácidos grasos libres, aumentar los niveles de HDL, reducir la grasa visceral y mejorar la función vascular. Sin embargo, existen pocos datos de sus efectos sobre episodios cardiovasculares reales.

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En el estudio PROactive (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events), Dormandy et al. (2005) llevaron a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo sobre 5238 varones y mujeres con diabetes tipo 2 para estudiar el efecto de la pioglitazona en la morbilidad y mortalidad macrovasculares. Se seleccionaron pacientes que tenían una hemoglobina A1c > 6.5% con cualquier combinación terapéutica que no incluyera tiazolidindionas, además de un antecedente de patología macrovascular. El criterio de patología macrovascular incluía: infarto de miocardio (MI) previo, ictus, intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación coronaria con injerto, síndrome coronario agudo, datos objetivos de arteriopatía coronaria, o enfermedad arterial obstructiva en las extremidades inferiores. Cuando comenzó el estudio muchos pacientes tomaban fármacos como inhibidores de la ACE, estatinas, y antiagregantes plaquetarios. Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con pioglitazona o con placebo. En el grupo de intervención (n = 2605), se ajustaron las dosis de medicación hasta alcanzar la dosis máxima tolerada, con el objetivo de 45 mg de pioglitazona diarios, con una diana de hemoglobina A1c < 6.5%.

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A los 3 años, el grupo de la pioglitazona reunía menos episodios del grupo de criterios de valoración principal (mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus, síndrome coronario agudo, intervención endovascular o quirúrgica sobre las arterias coronarias o de las extremidades inferiores, o amputación por encima del tobillo), aunque la diferencia no era estadísticamente significativa. No obstante, la pioglitazona sí redujo el criterio secundario de valoración, definido por la mortalidad de cualquier causa, infarto de miocardio (excluyendo el silente) o ictus. El grupo de la pioglitazona presentó inicialmente 514 episodios y en total 803 del criterio principal de valoración, frente a los 572 y 900, respectivamente, del grupo control. El tratamiento con pioglitazona se asoció con un mejor control de la glucemia y con un mejor perfil lipídico global, como indicaban la reducción significativa de la hemoglobina A1c, los triglicéridos y el cociente LDL/HDL, y el aumento tanto de las HDL como de las LDL. Sin embargo, el uso de la pioglitazona se asoció también ...

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