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El infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico que se une con gran afinidad al factor de necrosis tumoral α (TNF-α) y neutraliza su actividad biológica. El tratamiento con infliximab ha demostrado ser eficaz para producir remisiones clínicas de la enfermedad de Crohn. Sin embargo, los escasos estudios previos disponibles sobre este anticuerpo en pacientes con colitis ulcerosa activa ofrecían datos contradictorios. Por este motivo, Rutgeerts et al. han realizado estudios de 54 y 30 semanas sobre el infliximab en pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave, que se han denominado Active Ulcerative Colitis Trials 1 y 2 (ACT 1 y 2, respectivamente). Los pacientes del ACT 1 fueron aquellos con enfermedad activa a pesar de un tratamiento simultáneo con corticosteroides, solos o en combinación con azatioprina o mercaptopurina. Los del ACT 2 fueron pacientes que tenían unas condiciones de tratamiento similares, pero que también recibían 5-aminosalicilatos. Cada uno de estos grupos contuvo 364 pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave activa que recibieron placebo o infliximab a dosis de 5 mg ó 10 mg por kilo de peso corporal, por vía intravenosa, en las semanas 0, 2 y 6, y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 46 (en el ACT 1) o hasta la semana 22 (en el ACT 2). Los pacientes fueron seguidos durante 54 semanas en el ACT 1 y 30 semanas en el ACT 2.

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El dato importante de este estudio fue que en ambos ensayos el infliximab fue eficaz para los pacientes con colitis ulcerosa en términos de respuesta y remisión clínicas. De igual modo, los pacientes que fueron tratados con infliximab presentaron en ambos ensayos mayor probabilidad de cicatrización mucosa. Los datos específicos demostraron que en el ACT 1, el 69% de los pacientes tratados con 5 mg de infliximab y el 61% de los tratados con 10 mg mostrararon respuesta clínica en la semana 8, en comparación con el 37% de los tratados con placebo. En el ACT 2, el 64% de los pacientes tratados con 5 mg de infliximab y el 69% de los tratados con 10 mg presentaron respuesta clínica en la semana 8, en comparación con el 29% de los tratados con placebo. Los efectos secundarios del tratamiento con infliximab fueron básicamente los mismos que los que se habían observado en los pacientes con enfermedad de Crohn.

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Por lo tanto, éste es un importante estudio a gran escala que indica que un tratamiento de inducción con 3 dosis de infliximab, seguidas de una perfusión de mantenimiento cada 8 semanas, en pacientes con colitis ulcerosa grave a moderada fue superior al placebo en cuanto a respuesta y remisión clínicas. Este tratamiento consiguió la cicatrización de la mucosa además de evitar los efectos de los corticosteroides durante las 30 a 54 semanas de tratamiento. Es decir, por primera vez hay datos firmes de que el infliximab puede tener utilidad terapéutica en la colitis ulcerosa.

Rutgeerts P et al: Infliximab for Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Coiltis. N Engl J Med 353:2462, 2005.  ...

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