Skip to Main Content

+

Cada año, la infección por rotavirus origina 2 millones de hospitalizaciones y más de 600 000 muertes en todo el mundo entre niños < 5 años de edad. En 1999, fue retirada del mercado una vacuna de rotavirus reordenados obtenidos de mono rhesus y seres humanos —menos de un año después de su comercialización— debido al aumento del riesgo de invaginación intestinal. El desarrollo de una nueva vacuna frente a rotavirus que sea segura constituye una importante prioridad de salud pública. Cuatro serotipos de rotavirus son responsables de más del 80% de los casos: G1P[8], G2P[4], G3P[8] y  G4P[8].

+

 

+

Ensayo de fase 3 de una vacuna del rotavirus humano G1P[8] atenuado

+

Ruiz-Palacios et al. (2006) han publicado recientemente los resultados de un ensayo de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, de una vacuna de rotavirus humano vivo atenuado que contiene una cepa de especificidad G1P[8]. Los investigadores estudiaron  su seguridad (con especial atención al riesgo de invaginación intestinal en los 31 días siguientes a la vacunación), otros efectos adversos graves y su eficacia.

+

El ensayo se llevó a cabo en América Latina y en Finlandia. Lactantes de 6-13 semanas de edad recibieron dos dosis orales (separadas 1-2 meses) de vacuna o de placebo. La cohorte fue seguida durante una mediana de 100 días contados a partir de la primera dosis. Un subgrupo fue seguido durante 9-10 meses para realizar una valoración de eficacia. Los episodios de gastroenteritis grave se identificaron mediante vigilancia activa. La gravedad de la gastroenteritis por rotavirus fue calificada según la escala de 20 puntos de Vesikari. Los criterios de valoración primarios y secundarios en cuanto a seguridad fueron el riesgo de invaginación en los 31 días siguientes a las dos dosis vacunación y la aparición de efectos adversos graves (incluida la invaginación) durante todo el período del estudio. Los criterios primarios de valoración en cuanto a eficacia fueron la prevención de enfermedad grave por rotavirus desde 2 semanas después de la segunda dosis hasta 1 año de edad, la prevención de gastroenteritis grave por rotavirus según la escala de Vesikari, la prevención de gastroenteritis asociada con tipos específicos de rotavirus circulantes y la prevención de la infección por rotavirus después de la primera dosis de vacuna.

+

Entre agosto de 2003 y marzo de 2004 fueron incluidos más de 63 000 lactantes. Los primeros 20 169 fueron incluidos en el estudio de eficacia. A lo largo de este estudio, se produjeron 25 casos demostrados de invaginación, 13 de ellos en los primeros 31 días después de una dosis de vacuna o de placebo: nueve casos en receptores de la vacuna y 16 casos en receptores del placebo. No se produjo asociación entre la vacunación y la invaginación. Se produjeron menos efectos adversos graves en el grupo de la vacuna, con significación estadística (293.0 frente a 331.8 por 10 000 lactantes que recibieron vacuna frente a placebo; p = .005). En el grupo de la vacuna se produjo una disminución del 42% (IC 95%, 28.6 a 53.1; p < .001) en la necesidad de hospitalización por gastroenteritis o por diarrea de cualquier causa durante los 100 días del período de observación. La tasa de mortalidad fue similar en ambos grupos.

+

Desde dos semanas después de la segunda dosis hasta el año de edad, 12 niños en el grupo de la vacuna y 77 niños en el grupo del placebo tuvieron una gastroenteritis grave por rotavirus, con una tasa de eficacia de la vacuna del 84.7% (p < .001). La eficacia de la vacuna a efectos de hospitalización fue del 85%. En conjunto, al año de edad, se constató una reducción siete veces mayor en el riesgo de sufrir gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo de la vacuna que en el grupo placebo. A medida que aumentaba la gravedad de la enfermedad, aumentaba a su vez la eficacia de la vacuna, con un 100%  de eficacia frente a una enfermedad lo suficientemente grave como para recibir una puntuación de Vesikari de 19 sobre 20. La vacuna fue activa frente a cepas que compartían con la cepa de la vacuna el antígeno G o el P. La eficacia frente a la cepa G2P[4] fue del 41%.

+

Por lo tanto, esta vacuna fue segura y eficaz, sobre todo frente a la enfermedad grave por rotavirus, y no aumentó el riesgo de invaginación.

+

 

...

¿Quiere acceso remoto para la suscripción de su institución?

Inicie sesión en su perfil MyAccess mientras está autenticado activamente en este sitio por medio de su institución (podrá verificar esto al ver la esquina superior derecha de la pantalla —si ve el nombre de su institución, está autenticado). Una vez que haya iniciado sesión en su perfil MyAccess, podrá acceder a la suscripción de su institución durante 90 días desde cualquier ubicación. Para mantener este acceso remoto, al menos una vez cada 90 días debe tener una sesión iniciada mientras está autenticado.

OK

Acerca de MyAccess

Si su institución está suscrita a este recurso, y usted no tiene una cuenta MyAccess, por favor consulte con el servicio de información de su biblioteca para obtener instrucciones sobre cómo acceder a este recurso fuera del campus.

Opciones de Suscripción

HarrisonMedicina Sitio completo: Un Año de Suscripción

Conéctese a la gama completa de contenidos y recursos Harrison incluyendo más de 250 exámenes y vídeos de procedimientos, módulos de seguridad del paciente, una extensa base de datos de medicamentos, preguntas y respuestas, estudios de caso y más.

$199 USD
Comprar ahora

Pago por Ver: Acceso temporal a HarrisonMedicina

24 horas por $34,95 (USD)

Comprar ahora

48 horas por $54,95 (USD)

Comprar ahora

Pop-up div Successfully Displayed

This div only appears when the trigger link is hovered over. Otherwise it is hidden from view.