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La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado un nuevo inhibidor de la proteasa para el tratamiento de la infección por VIH. El darunavir (dar UE na vir) está indicado para el tratamiento de adultos infectados por VIH que ya han sido tratados con otros antivirales, como aquellos con cepas de VIH resistentes a más de un inhibidor de la proteasa. El fármaco se comercializará como PrezistaTM.

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La información sobre prescripción está disponible en

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El darunavir se ha aprobado para su coadministración con dosis bajas de ritonavir y uno o más anti-VIH distintos. El ritonavir, un inhibidor de la proteasa aprobado en 1996, enlentece el metabolismo del darunavir, aumentando con ello la concentración plasmática del fármaco. La dosis diaria recomendada de darunavir es de 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) tomados con ritonavir, 100 mg, dos veces al día y con alimento. La coadministración de darunavir está contraindicada con fármacos cuya eliminación depende mucho del CYP3A o cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con efectos adversos graves y potencialmente letales (p. ej., ciertos antiepilépticos, antihistamínicos, sedantes).

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La aprobación del darunavir se basó en el análisis de datos de 24 semanas procedentes de dos ensayos en curso, aleatorizados y controlados, el TMC114-C213 y el TMC114-C202, conocidos también como POWER 1 y POWER 2. Estos estudios comparan la seguridad y eficacia de un tratamiento a base de darunavir + ritonavir con otras combinaciones de inhibidor de la proteasa reforzado por ritonavir en pacientes con experiencia de tratamiento previo. Los pacientes en ambos brazos de estos ensayos aleatorizados recibieron también inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa con o sin enfuvirtide (T-20), un inhibidor de la fusión del VIH aprobado.

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En los ensayos POWER 1 y POWER 2, los pacientes tratados con darunavir + ritonavir presentaron mayores reducciones de la carga viral que los pacientes tratados con otras combinaciones de inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir:

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       • un 65.9% frente a un 21% de los pacientes con experiencia de tratamiento consiguieron una  disminución ≥ 1 log10 (>90%) de la carga viral respecto a los niveles basales.

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       • un 45% frente a un 12.1% consiguieron una carga viral <50 copias/mL.

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Además, los pacientes tratados con darunavir + ritonavir tuvieron unos incrementos medios mayores de recuento de células T CD4+: 92 células/mm3 frente a 17 células/mm3 basales.

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Los resultados de eficacia de los estudios POWER 1 y 2 se vieron apoyados por un análisis combinado de los ensayos abiertos TMC114- C215 y TMC114-C208.

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Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más a menudo comunicados con el uso de darunavir + ritonavir fueron diarrea, náuseas, cefalea y nasofaringitis. Aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con darunavir + ritonavir presentaron exantemas que oscilaron de leves a graves. También se comunicaron anomalías en las pruebas de función hepática y pancreática, colesterol y triglicéridos anormalmente altos, y disminución de recuento de leucocitos.

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Al darunavir se le garantizó una aprobación "acelerada" con la ...

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