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El 30 de Junio de 2006, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., el fabricante del inhibidor de la proteasa del VIH tipranavir (AptivusTM), ha remitido una carta a los profesionales sanitarios avisando de la existencia de casos mortales y no mortales de hemorragia intracraneal en pacientes tratados con regímenes antirretrovíricos que coadministraran tripanavir con ritonavir (500 mg/200 mg dos veces al día).

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Se ha añadido un aviso con esta información en el prospecto del fármaco, que anteriormente advertía de la posibilidad de hepatitis clínica y descompensación hepática (incluidos algunos fallecimientos) en pacientes tratados con tipranavir + ritonavir.

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En la carta del 30 de Junio, Boehringer Ingelheim identificó 14 informes de casos de hemorragia intracraneal, incluidos 8 fallecimientos, entre 6840 pacientes infectados por VIH en tratamiento con tipranavir + ritonavir como parte de un régimen antirretrovírico combinado en ensayos clínicos. La mediana de tiempo hasta la aparición de la hemorragia fue de 17 meses una vez iniciado el tratamiento con tipranavir + ritonavir.

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Según la carta, “muchos” (no se especificaba el número) de estos pacientes sufrían otros procesos médicos (lesiones del SNC, traumatismo craneoencefálico, neurocirugía reciente, coagulopatía, hipertensión o consumo excesivo de alcohol) o tomaban además otros fármacos, incluso anticoagulantes y antiplaquetarios que podrían “haber causado o contribuido a estos episodios”.

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El nuevo etiquetado del producto comenta que en los pacientes tratados con  tipranavir + ritonavir no se ha observado ningún cambio de parámetros que indicara anomalías de la coagulación, ni siquiera en el período previo al desarrollo de hemorragia intracraneal. Por este motivo, actualmente no se aconseja la determinación sistemática de los parámetros de coagulación en el seguimiento de los pacientes tratados con tipranavir + ritonavir.

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Sin embargo, se aconseja a los profesionales de la salud que tengan cuidado al prescribir tipranavir + ritonavir a pacientes que puedan tener un mayor riesgo de hemorragia o que estén siendo tratados con fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.

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El uso de tipranavir + ritonavir se ha recomendado únicamente como tratamiento de rescate debido a la ausencia de datos de ensayos clínicos en pacientes tratados de inicio y a la posibilidad de hepatotoxicidad. Los nuevos comunicados sobre hemorragia intracraneal, junto con el alto coste del fármaco y los efectos secundarios ya conocidos, sugieren que la combinación de tipranavir + ritonavir debe reservarse para el tratamiento de pacientes que no responden a tratamientos previos con otros varios inhibidores de la proteasa.

AIDSinfo entry on tipranavir. Available at: http://aidsinfo.nih.gov/DrugsNew
Dong BJ, Cocohoba JM: Tipranavir: A protease inhibitor for HIV salvage therapy. Ann Pharmacother June 20, 2006; [Epub ahead of print]   [PubMed: 16788094]
HHS. Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents, May 4, 2006.  Available at http://AIDSinfo.nih.gov 

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