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El paracetamol (acetaminofén) tiene un registro de seguridad bien contrastado, y el tratamiento crónico con 4 g/día de paracetamol ha demostrado ser seguro. Sin embargo, un reciente estudio de Watkins et al. (2006) ha detectado aumentos anormales de aminotransferasa (ALT) en adultos sanos que toman 4 g/día de paracetamol, la máxima dosis diaria recomendada.

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La posibilidad de toxicidad hepática se observó por primera vez durante el ensayo clínico de una nueva combinación de hidrocodona y paracetamol. Para determinar si este resultado se debía a la hidrocodona o al paracetamol, estos investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado doble ciego y aleatorizado en 145 adultos sanos voluntarios con una edad media de 34 años, el 78% de los cuales eran varones y cerca del 60% hispanos. Cada participante recibió o bien placebo, o 1 de 3 combinaciones de paracetamol y el opioide, o paracetamol solo. Además, cada grupo de tratamiento recibió 4 g diarios de paracetamol durante 14 días.

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Ninguno de los 39 pacientes que recibió placebo presentó aumento de la ALT por encima del límite normal superior. Sin embargo, la incidencia de aumento máximo de la ALT de más de tres veces el límite superior fue del 31 a 44% en los cuatro grupos distintos de tratamiento, incluidos aquellos que sólo recibieron paracetamol. En ningún participante las concentraciones valle de paracetamol superaron los límites terapéuticos  y, una vez suspendido el tratamiento, los valores séricos disminuyeron generalmente hasta niveles indetectables antes de que se resolviera el aumento de la ALT.

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Estas observaciones son importantes porque estudios previos han asignado un perfil de seguridad excepcional al paracetamol. Es obvio que es importante preguntar sobre el consumo de paracetamol en pacientes con aumento de los niveles de ALT. No obstante, esta última publicación plantea varias cuestiones. La más importante quizá sea que para que estos estudios sean significativos es necesario llevar a cabo ensayos de mayor duración (más de 2 semanas). Además, la incidencia de aumento de la ALT que aparece en este estudio es considerablemente mayor que la de otros, y pudiera ser que reflejara el hecho de que casi el 60% de la población del estudio era de origen hispano (pues este grupo tiene unos niveles basales de ALT superiores a la población de origen caucásico). Por último, hasta la fecha, no hay pruebas de que se produzcan alteraciones hepáticas crónicas por el consumo de hasta 4 g/día de paracetamol.

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Watkins PB et al: Aminotransferase elevations in healthy adults receiving 4 grams of acetaminophen daily. JAMA 296:87, 2006  [PubMed: 16820551]

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