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En la esclerosis múltiple recidivante-remitente serían de utilidad nuevos tratamientos inmunomoduladores, pues los tratamientos que más se emplean actualmente, como el interferón beta y el acetato de glatiramer disminuyen las tasas de recaídas sólo en una tercera parte de los casos. El fingolimod es un nuevo modulador oral del receptor de la esfingosina-1-fosfato que probablemente secuestra los linfocitos en los órganos linfoides secundarios, con lo que disminuye la invasión del sistema nervioso central por los linfocitos. Un reciente estudio clínico controlado con placebo y doble ciego, patrocinado por la industria y destinado a demostración conceptual, ha estudiado el uso del fingolimod en la esclerosis múltiple.

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Un total de 281 pacientes procedentes de 32 centros en Europa y Canadá fueron aleatorizados de forma 1:1:1 para recibir 1.25 mg de fingolimod, 5.0 mg de fingolimod o placebo, administrados una vez al día durante 6 meses. Una vez concluido este estudio central, a los pacientes se les ofreció la opción de participar en una extensión ciega del estudio durante 6 meses más, en la que los pacientes de los grupos de tratamiento continuaban con su medicación y los tratados con placebo eran aleatorizados a una de las dos dosis del fármaco en estudio. El criterio principal de valoración de eficacia del estudio central fue el número total de lesiones que se realzaban con gadolinio en imágenes de MRI adquiridas mensualmente durante los primeros 6 meses. Otros criterios de valoración secundarios fueron otras mediciones de lesión y atrofia en la MRI, así como variables clínicas, por ejemplo, la tasa de recidivas y el momento hasta la primera recidiva.

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Los pacientes candidatos habían sido diagnosticados de la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple, y habían sufrido recidivas clínicas recientes o presentaban una lesión que se realzaba con gadolinio en la MRI de cribado.  Los criterios de exclusión comprendían el uso reciente de glucocorticoides, inmunomoduladores o inmunosupresores. La anticipación de posibles efectos secundarios hizo descartar a los pacientes con cardiopatías o linfopenia basal.

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De 281 pacientes, completaron el estudio central 255. El número total de nuevas lesiones que se realzaban con gadolinio en las MRI mensuales fue menor en los grupos de fingolimod en comparación con el grupo placebo (p < .001 para la dosis de 1.25 mg y  p = .006 para la dosis de 5.0 mg), y la proporción de pacientes libres de lesiones que se realzaran con gadolinio a los 6 meses fue mayor en ambos grupos de tratamiento en comparación con el grupo placebo (p < .001 para ambas comparaciones). La evolución clínica también fue significativamente mejor en los grupos de tratamiento, con una disminución de la tasa anual de recidivas de 0.77 en el grupo de placebo a 0.35 en el grupo de la dosis más baja de fingolimod (p = .009) y a 0.36 en el grupo de la dosis mayor de fingolimod (p = .01). El tiempo hasta la primera recidiva también se prolongó de forma significativa en los grupos con fingolimod.

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De los 255 pacientes del estudio, 227 completaron el período de extensión (89%). Al final del primer año de estudio, el número de lesiones que se realzaban con gadolinio continuó siendo menor en los grupos que mantuvieron tratamiento con fingolimod; y en aquellos pacientes que pasaron del placebo al fingolimod, el número de lesiones disminuyó.

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La incidencia de ...

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