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Casi el 80% de los pacientes con esclerosis múltiple tienen la forma recidivante-remitente de la enfermedad, que se caracteriza por brotes de disfunción neurológica con recuperación parcial completa. Una proporción mucho menor de pacientes, aproximadamente un 10%, tiene la forma progresiva primaria de la enfermedad, que carece de brotes bien definidos y presenta síntomas y signos neurológicos progresivos desde el comienzo. En comparación con la forma recidivante-remitente, la esclerosis múltiple progresiva primaria afecta más a los varones y tiene una edad de comienzo más avanzada. Pocos ensayos terapéuticos se han dirigido específicamente a esta forma de la esclerosis múltiple y, hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado enlentecer la progresión de la discapacidad en este trastorno. Un reciente ensayo aleatorizado de gran tamaño, controlado con placebo y doble ciego, ha intentado evaluar la eficacia del acetato de glatiramer (GA), un fármaco utilizado en la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple, en los pacientes con la forma progresiva primaria (Wolinsky et al., 2007).

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En este estudio de 3 años de duración se asignó aleatoriamente a pacientes con la forma progresiva primaria de esclerosis múltiple, en un modo 2:1, a GA subcutáneo diario o placebo. Fueron incluidos pacientes con edades comprendidas entre los 30 y 65 años, todos ellos diagnosticados de la forma progresiva primaria y con una discapacidad moderada definida por unas puntuaciones de la Expanded Disability Status Scale (EDSS) entre 3.0 y 6.5 (las puntuaciones mayores indican una mayor discapacidad). El criterio primario de valoración fue el tiempo transcurrido hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, definida por un cambio en la puntuación de la EDSS de 1 punto o más a los 3 meses en el grupo de pacientes con una puntuación inicial de la EDSS de 3.0-5.0, o un cambio en la puntuación de la EDSS de 0.5 puntos o más en el grupo con una puntuación basal en la EDSS de 5.5-6.5.

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Fueron incluidos un total de 943 pacientes, 627 asignados al grupo de tratamiento y 316 al de placebo. Las características basales no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento y de placebo. Los pacientes del grupo con unas puntuaciones iniciales de la EDSS más altas (5.5-6.5) eran de mayor edad, tenían los síntomas durante un tiempo mayor y presentaban en la MRI inicial peores mediciones de la enfermedad en comparación con sus homólogos con puntuaciones iniciales de la EDSS menores.

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El estudio, planeado para desarrollarse a lo largo de 3 años de tratamiento, fue interrumpido precozmente debido a los resultados de futilidad del tratamiento obtenidos en un análisis preliminar; en el momento en que se detuvo el estudio, el 60% de los pacientes había recibido el fármaco durante 2 años y casi un 20% había completado los 3 años previstos de tratamiento. No se produjo una diferencia significativa entre los grupos del GA y del placebo en cuanto al criterio primario de valoración del tiempo transcurrido hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad (cociente de riesgo, 0.87; intervalo ...

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