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Avances recientes en el tratamiento del accidente cerebrovascular comprenden la trombólisis endovascular y la extracción del trombo. No obstante, el activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) continúa siendo el tratamiento más utilizado en la fase aguda, y fue aprobado por la Food and Drug Administration estadounidense  para su administración en las 3 primeras horas desde el comienzo de los síntomas a partir de los resultados de múltiples ensayos aleatorizados. En 2002, la Unión Europea concedió una licencia para el uso del rt-PA y exigió que se completara el correspondiente estudio observacional de seguridad. Se han publicado (Wahlgren et al., 2007) los resultados de este estudio, el Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).

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Este estudio multinacional, multicéntrico, abierto y prospectivo incluyó a un total de 6483 pacientes procedentes de 285 centros a lo largo de un período de 3.5 años. La mitad de los centros participantes tenían poca o ninguna experiencia previa con trombólisis, y estos centros aportaron aproximadamente un 25% de los pacientes incluidos. A todos los pacientes se les administró rt-PA por vía IV a la dosis estándar de 0.9 mg/kg, tras selección con los criterios habituales de exclusión. Los centros comunicaron sus datos en tiempo real a una página web segura. Los criterios principales de valoración fueron la hemorragia intracerebral sintomática y la mortalidad a los 3 meses, y se realizaron comparaciones con datos agrupados de ensayos aleatorizados sobre rt-PA ya publicados.

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Se dispuso de los datos de seguimiento de la fase aguda a los 7 días en el 99.9% de los 6483 pacientes, y del estado funcional a los 3 meses en el 94.6% de los pacientes. A las 24 horas de la administración del rt-PA se encontró hemorragia intracerebral sintomática (definida por la presencia de sangrado en una TC de control con deterioro neurológico de 4 o más puntos en una escala estándar, o con fallecimiento) en un 1.7% [intervalo de confianza del 95% (CI), 1.4-2.0]. Utilizando una definición distinta de hemorragia intracerebral sintomática a los 7 días de la que se había utilizado antes en la agrupación de ensayos aleatorizados (deterioro neurológico de sólo 1 punto o más en la misma escala), los autores han comunicado una tasa del 7.3% (CI del 95%, 6.7-7.9) en comparación con el 8.6% (CI del 95%, 6.3-11.6) en los ensayos aleatorizados. La tasa de mortalidad en este ensayo a los 3 meses fue del 11.3% (CI del 95%, 10.5-12.1) en comparación con el 17.3% (CI del 95%, 14.1-21.1) en los ensayos aleatorizados; según los investigadores, un 14% de estas muertes estuvo relacionado con el tratamiento con rt-PA.

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Los criterios de valoración secundarios que se estudiaron comprendieron el porcentaje de pacientes que era funcionalmente independiente a los 3 meses, definido como una puntuación en la escala de Rankin modificada de 0-2. En el ensayo SITS-MOST, dicho porcentaje fue del 54.8% (CI del 95%, 53.5-56.0) de los pacientes tratados en comparación con el 49.0% (CI del 95%, 44.4-53.6) de los pacientes del grupo de ensayos aleatorizados. Cuando los ...

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