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Se ha desarrollado una vacuna tetravalente, Gardasil, dirigida a los papilomavirus humanos (HPV) de los tipos 6, 11, 16 y 18. Los tipos 6 y 11 son responsables de casi el 90% de las verrugas anogenitales en todo el mundo (von Krogh, 2001). Los tipos 16 y 18 producen el 65-78% de los cánceres de cérvix también a escala mundial (Globocan, 2002). Estos virus son asimismo responsables del 95% de los cánceres de vulva y vagina y producen neoplasias intraepiteliales de cérvix, vulva y vagina, consideradas como lesiones precancerosas.

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La vacuna se administra en tres dosis, la segunda a los dos meses de la primera y la tercera a cuatro meses de la segunda (esquema 0, 2 y 6). Los ensayos clínicos han demostrado una eficacia considerable. Villa et al. (2006) realizaron un ensayo aleatorizado en 522 mujeres. Las participantes tenían edades comprendidas entre los 15 y 26 años, y fueron sometidas a exploraciones ginecológicas periódicas, a toma de muestras para DNA del HPV, pruebas serológicas de anticuerpos anti-HPV, pruebas de Papanicolau y biopsia de toda lesión sospechosa durante 3 años. Un subgrupo de 241 mujeres fue seguido durante 2 años más (un total de 5 años después de la vacunación). Dos mujeres en el grupo de la vacuna presentaron pruebas de infección por HPV o enfermedad producida por uno de los serotipos de la vacuna en comparación con 46 mujeres del brazo placebo. Por lo tanto, la tasa de infección/enfermedad se redujo a los 5 años en un 96%. Ninguna de las mujeres que recibió la vacuna presentó displasia cervical precancerosa ni verrugas genitales, lesiones que sí presentaron 6 mujeres del grupo del placebo. Es decir, la eficacia de prevención de la enfermedad a los 5 años fue del 100%.

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Los estudios Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease, o FUTURE, también abordaron parámetros importantes en relación con el HPV. El primer estudio (FUTURE I) valoró el desarrollo de verrugas genitales, neoplasia intraepitelial o cáncer vulvar o vaginal, y la incidencia de neoplasia intraepitelial cervical, adenocarcinoma in situ o cáncer relacionado con uno de los serotipos del HPV de la vacuna. El segundo estudio (FUTURE II) valoró las neoplasias intraepiteliales cervicales de alto grado (2 ó 3), el adenocarcinoma in situ, o el carcinoma infiltrante de cérvix causado por alguno de los serotipos de HPV de la vacuna como parámetro compuesto.

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El FUTURE I incluyó a 5455 mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 26 años (media de 20), aleatorizadas para recibir vacuna o placebo (Garland et al., 2007). Posteriormente, las mujeres fueron seguidas durante 3 años para detectar la aparición de una lesión anogenital o la infección por HPV. Un 11%, aproximadamente, de mujeres presentó datos de citología de cérvix anormal en el momento inicial, y el 20% tenía una serología positiva para HPV. Entre las mujeres que eran negativas para el HPV al comienzo del estudio, Gardasil tuvo una eficacia del 100% en la prevención de la infección por HPV 6, 11, 16 ...

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