Skip to Main Content

+

Un número reciente del New England Journal of Medicine publica dos artículos originales y un editorial de especial relevancia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn mediante anticuerpos frente al factor de necrosis tumoral α (TNF-α). Los artículos son dos ensayos clínicos con certolizumab pegol, un fragmento Fab humanizado y pegilado de un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α. Estos ensayos se conocen por sus acrónimos PRECISE 1 y PRECISE 2, y en ellos han participado muchos centros. Uno de los estudios fue dirigido por el Dr. W. J. Sandborn et al. (2007) y el otro por el Dr. Stefan Schreiberg et al. (2007).

+

Estos dos ensayos tienen muchas características en común, así como una característica distintiva peculiar. Ambos comparten los siguientes elementos: 1) inclusión de pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave; 2)  realización en más de 140 clínicas de múltiples países; 3) utilización del Crohn´s Disease Activity Index para evaluar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento; 4) seguimiento de los pacientes durante 26 semanas; 5) utilización de la misma dosis de certolizumab; y 6) asignación aleatoria estratificada dependiendo de si los niveles de proteína C reactiva (CRP) estaban por encima de 10 mg/L. Además, las características clínicas de los pacientes incluidos en los dos ensayos fueron casi idénticas. Sin embargo, en el estudio PRECISE 1, los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a recibir inicialmente certolizumab o placebo, mientras que en el estudio PRECISE 2 todos recibieron tres dosis de certolizumab y posteriormente, aquellos pacientes que habían respondido fueron asignados a continuar con el fármaco o a recibir placebo.

+

Se pueden hacer tres observaciones importantes sobre estos estudios. Los datos del PRECISE 2 demostraron que el tratamiento de mantenimiento con certolizumab previno las recaídas en pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial de inducción, y además, con independencia del nivel basal de CRP. Por otra parte, demostraron que los anticuerpos son útiles para mejorar los síntomas clínicos tanto a las 6 semanas como a las 24 semanas. No obstante, la diferencia absoluta en la tasa de respuesta entre el grupo del certolizumab y el del placebo fue relativamente pequeña (7 a 11%).

+

El ensayo PRECISE 2 fue un estudio de retirada de la medicación y demostró que cuando se suspendía el fármaco tras 20 semanas de tratamiento de mantenimiento se producía una alta tasa de recaídas, del 66%.

+

Obviamente, ningún ensayo clínico aislado puede aportar respuesta a las principales preguntas clínicas y, desde luego, éste es el caso. No obstante, los datos sugieren que el certolizumab es un tratamiento eficaz para los pacientes con enfermedad de Crohn. Por ello, si se llega a aprobar por la FDA, la cuestión será si este fármaco encaja en el tratamiento actual de la enfermedad de Crohn. En condiciones ideales, la selección del fármaco debería basarse en una comparación de datos sobre eficacia y seguridad, pero es improbable que se lleven a cabo tales ensayos comparativos. Así, parece probable que la futura elección ...

Pop-up div Successfully Displayed

This div only appears when the trigger link is hovered over. Otherwise it is hidden from view.