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Dos grandes estudios multicéntricos internacionales han demostrado ahora que la adición de docetaxel a la combinación habitual de cisplatino y 5-fluorouracilo mejora la supervivencia libre de progresión y la global de los pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado (estadios III y IV) de cabeza y cuello que no se haya propagado con metástasis a distancia.

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Uno de los estudios fue dirigido por la European Organization for the Treatment and Research of Cancer (EORTC) (Vermorken et al., 2007).  En él se administraron a 181 pacientes asignados de forma aleatoria cisplatino (P) 100 mg/m² por vía intravenosa a lo largo de 1 hora en el día 1, más 5-fluorouracilo (F) en goteo continuo durante 5 días a un ritmo de 1000 mg/m² diarios en los días 1 a 5, cada 3 semanas durante cuatro ciclos. Los pacientes en el otro brazo de aleatorización recibieron P a un ritmo de administración intravenosa de 75 mg/m² a lo largo de 1 hora el día 1 más F, administrado en goteo continuo durante 5 días a un ritmo de 750 mg/m² diarios en los días 1 a 5, igual que en los pacientes del otro brazo, sólo que además, estos pacientes recibieron 75 mg/m² de docetaxel (T) mediante infusión intravenosa en 1 hora el día 1 antes de ser tratados con la dosis de P del día 1. Esta pauta TPF se administró a 177 pacientes escogidos aleatoriamente. Después de recuperarse de los efectos de la quimioterapia (un período de 4 a 7 semanas), los pacientes fueron tratados con radioterapia hasta una dosis total de 70-74 Gy.

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El 90% de los pacientes incluidos eran varones. La mayoría tenía lesiones T4 N2 con al menos dos localizaciones de la enfermedad en la región de la cabeza y el cuello, y en todos los casos se consideró la existencia de enfermedad localizada no resecable. Sólo el 10% superaba los 65 años. El índice de rendimiento de la OMS oscilaba entre 0 y 1.

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Después de una mediana de seguimiento inmediatamente por debajo de 3 años, 126 pacientes del grupo tratado con TPF presentaron progresión de la enfermedad o fallecieron frente a 147 del grupo tratado con PF. Esto representa una disminución del 28% en el riesgo de progresión de la enfermedad o de mortalidad por efecto del TPF. La mediana de supervivencia global fue de aproximadamente 19 meses con TPF y de 15 meses con PF. Esta diferencia resultó también estadísticamente significativa. El incremento de la supervivencia global a los 3 años fue casi del 11%.

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Los tratamientos tuvieron una toxicidad similar, aunque el patrón de toxicidad fue ligeramente distinto entre las dos pautas. La asociación TPF produjo más neutropenia de alto grado; la asociación PF produjo más trombocitopenia de alto grado, náuseas, vómitos, estomatitis e hipoacusia. La tasa de mortalidad por toxicidad fue del 2.3% para TPF y del 5.5% para PF. Las dosis más bajas de P y de F en la asociación TPF parecieron disminuir los efectos adversos que son más molestos para el paciente.

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El estudio TAX324 publicado por Posner et al. ...

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