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La leishmaniosis visceral (kala-azar) causa una importante morbilidad y mortalidad, afectando principalmente al medio rural pobre de India, Nepal, Bangladesh, Sudán y Brasil. Las opciones de tratamiento son limitadas, generalmente tóxicas, y pueden requerir semanas de hospitalización en áreas con escasos recursos. Sundar et al. (2007) llevaron a cabo un ensayo clínico multicéntrico de no inferioridad, de fase 3, que comparó la paromomicina (un antibiótico aminoglucósido) y la anfotericina B (AmB) en Bihar, India, entre junio de 2003 y noviembre de 2004. El estudio fue prospectivo, aleatorizado y no enmascarado. Se administró paromomicina IM a una dosis de 11 mg/kg diarios durante 21 días. Se administró AmB IV durante 6 horas a una dosis de 1 mg/kg cada dos días durante 30 días. A aquellos pacientes en los que falló el tratamiento asignado en el estudio se les administró como tratamiento de rescate AmB liposomal. Los pacientes reunieron como características una edad comprendida entre 5 y 55 años de edad, una tinción positiva para Leishmania buscandoparásitos en bazo o médula ósea, seronegatividad para HIV y unos valores dentro de los parámetros del estudio en cuanto a hemograma, enzimas hepáticas, tiempo de protrombina, potasio sérico y creatinina. Los pacientes fueron tratados con paromomicina o con AmB en una proporción de 3 a 1. El seguimiento se prolongó durante 6 meses. Los criterios primario y secundario de valoración fueron la seguridad y la eficacia. La seguridad se estimó a través de indicadores de nefrotoxicidad, ototoxicidad y anomalías de los valores de laboratorio. La eficacia se definió a partir de la detección de pocos o ningún parásito al final del tratamiento y la detección de ningún parásito al cabo de un mes. Se consideró curación final tras curación inicial sin ninguna recaída en los 6 meses siguientes. Se consideró fracaso la falta de curación inicial o la aparición de recaídas.

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De los 667 pacientes incluidos, 637 completaron el estudio: 474 recibieron paromomicina y 163, AmB; el 38% de los pacientes tenía una edad comprendida entre los 5 y los 14 años. Los pacientes tratados con paromomicina presentaron efectos adversos con mayor frecuencia que los tratados con AmB (6% frente a 2%; p = .02), como ototoxicidad (2% frente a 0), aumento de las enzimas hepáticas hasta triplicar el límite superior de la normalidad (6% frente a 2%), y dolor en el punto de inyección (55% frente a 0). Los tratados con AmB presentaron con mayor frecuencia nefrotoxicidad  (4% frente a 0; p < .001), fiebre y escalofríos, y vómitos. Se consiguió la curación inicial en 493 pacientes tratados con paromomicina y en 164 pacientes tratados con AmB. Los 22 pacientes que sufrieron recaídas habían recibido paromomicina. La tasa de curación final a los 6 meses de concluir el tratamiento fue del 95% (474 de 501) en el grupo de la paromomicina y del 99% (163 de 165) en el grupo de la AmB. La diferencia en las tasas fue de 4.2 puntos de porcentaje (límite superior del intervalo de confianza del 97.5%, 6.9 puntos de porcentaje; p < .001). De acuerdo con un límite de no inferioridad de 10 puntos de porcentaje, la paromomicina no resultó, por lo tanto, inferior a la AmB.

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En conclusión, los autores demostraron que la paromomicina puede constituir una alternativa eficaz y segura a otros tratamientos para la leishmaniosis visceral. En el año 2006, el gobierno indio aprobó la paromomicina para esta indicación basándose en este estudio. En comparación con el tratamiento con AmB, el tratamiento con paromomicina es de más corta duración, más fácil de administrar, de toxicidad moderada y reversible, segura en los pacientes pediátricos y útil en pacientes que no responden inicialmente a otros tratamientos. La paromomicina promete ser un tratamiento importante en la lucha contra ...

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