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Los papilomavirus humanos (HPV, del inglés human papillomaviruses) tipos 16 y 18 causan ~70% de todos los cánceres de cérvix uterino. Se ha desarrollado una vacuna tetravalente frente a los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18. Una disminución de las lesiones cervicouterinas de alto grado, que son precancerosas, tendría un impacto positivo sobre la salud pública. El FUTURE II Study Group (2007) estudió la incidencia de lesiones cervicouterinas de alto grado producidas por el HPV-16 y el HPV-18 en un ensayo de la vacuna tetravalente frente al HPV.

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Fueron incluidas mujeres de 15 a 26 años de edad en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego realizado desde junio de 2002 hasta mayo de 2003 en 90 centros de 13 países. Los criterios de exclusión fueron embarazo, antecedentes de resultados anómalos en la tinción de Papanicolaou, y más de cuatro parejas sexuales distintas a lo largo de la vida. Las participantes recibieron una primera dosis de vacuna o un placebo el día 1, al cabo de 2 meses y al cabo de 6 meses. En situación basal se realizó anamnesis y exploración física, incluyendo exploración ginecológica; se tomaron muestras del cuello uterino para la prueba de Papanicolaou y de mucosa anogenital para la prueba del DNA del HPV. Se programaron visitas de seguimiento para los meses 1, 6, 24, 36 y 48 después de la tercera inyección. Se utilizó un algoritmo estándar de criba con Papanicolaou para decidir la realización de colposcopia. Se localizaron y fueron biopsiadas todas las áreas cervicouterinas claramente anormales; se utilizaron instrumentos diferentes para evitar la contaminación por HPV. El criterio principal de valoración combinado fue la neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado 2 o 3, el adenocarcinoma in situ, o el carcinoma infiltrante junto con la detección de DNA del HPV-16 o del HPV-18. Fueron incluidas en el análisis primario aquellas mujeres sin evidencia de infección por HPV-16 ni HPV-18 un mes después de la tercera dosis de la vacuna (mes 7).

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De las 12 167 mujeres candidatas, 6087 recibieron la vacuna y 6080, el placebo. Los dos grupos presentaban unas características basales similares. Las participantes fueron seguidas durante un promedio de 3 años. En la población susceptible según protocolo de 10 565 mujeres, la vacuna fue eficaz en el 98% de los casos [intervalo de confianza (CI) del 95%, 86-100] para prevenir lesiones cervicouterinas de alto grado relacionadas con el HPV-16 o el HPV-18. La única mujer en el grupo sometido a la vacuna que tuvo una lesión cervicouterina de alto grado asociada con HPV-16/18 fue también positiva en situación basal para el HPV-52 en el momento del diagnóstico y del tratamiento. En el análisis de intención de tratar, que incluyó a mujeres con neoplasia intraepitelial cervicouterina e infección por tipos de HPV presentes y no presentes en la vacuna ya en situación basal, la vacuna tuvo un 44% de eficacia (CI del 95%, 26-58) frente a la enfermedad cervicouterina de alto grado relacionada con los HPV-16 y 18, que se desarrolló sólo en 83 receptoras de la vacuna frente ...

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