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Actualmente, en los EE.UU. sólo están aprobados dos fármacos para el tratamiento de la claudicación intermitente: la pentoxifilina y el cilostazol. Otro fármaco, el buflomedilo, un adrenolítico alfa1 y alfa2, está aprobado en Europa donde se considera que en pacientes con arteriopatía periférica oclusiva presenta efectos tanto vasoactivos como hemorreológicos. Aún no se ha evaluado en tales pacientes la utilidad del fármaco a largo plazo sobre los episodios cardiovasculares.

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El LIMB Study Group (2008) ha realizado un ensayo internacional controlado con placebo y aleatorizado para determinar si el buflomedilo administrado durante 3 años reduce o no la tasa de episodios cardiovasculares en pacientes con claudicación intermitente. En el ensayo fueron incluidos 2078 pacientes, 1043 en el grupo del buflomedilo y 1035 en el grupo del placebo. Todos los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico a menos que ya estuvieran tomando otro tratamiento antitrombótico en el momento del comienzo del estudio. El criterio principal de valoración combinado [episodios cardiovasculares graves (como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, deterioro sintomático de la arteriopatía periférica y amputación de una extremidad inferior)] fue significativamente menor en el grupo del buflomedilo que en el grupo del placebo (9.1% frente al 12.4%; cociente de riesgo = 0.74, intervalo de confianza del 95% = 0.60 a 0.92, p = .0163). Hay que destacar que se produjeron diferencias entre los grupos en cuanto a la mortalidad de origen cardiovascular, el deterioro sintomático de la arteriopatía periférica y la amputación, pero no en cuanto a la incidencia de infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular no mortales que justificaran la diferencia estadísticamente significativa en el  criterio de valoración principal combinado. No hubo diferencia en la mortalidad de cualquier causa entre los grupos de tratamiento. Se produjo también una mejoría significativa en el índice maléolo-braquial, que aumentó en un 9.2% en los pacientes tratados con buflomedilo en comparación con el 3.6% de los pacientes tratados con placebo (p <.001). Además, la media de distancia caminada sin dolor y de la distancia máxima caminada aumentó en un 43% y un 33%, respectivamente, en los pacientes tratados con buflomedilo en comparación con los pacientes tratados con placebo (p < .001). Hay que destacar que entre los grupos de tratamiento no se produjo diferencia significativa alguna en cuanto a efectos adversos.

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Los resultados de este ensayo, bien realizado y de gran tamaño, apoyan con firmeza la utilidad real de este nuevo fármaco en el tratamiento de los pacientes con claudicación intermitente. El ensayo tuvo limitaciones, como el hecho de que sólo aproximadamente un 34% los pacientes en ambos grupos estuvieran siendo tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, y sólo un 15-16% de los pacientes estuvieran tomando una estatina o fibratos, fármacos que mejoran algunos de los elementos del criterio principal de valoración combinado. Además, los cambios en la distancia caminada fueron valorados por los registros del propio paciente y no con las pruebas más convencionales y rigurosas en la cinta rodante que se han utilizado en otros ensayos de pacientes con claudicación intermitente. Sin embargo, la mejoría en otro criterio de ...

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