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Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), un problema importante de salud pública, es la causa principal de diarrea en niños en los países en desarrollo así como de la diarrea del viajero. ETEC produce diarrea a través de una enterotoxina termolábil (LT), una enterotoxina termoestable (ST), o por ambas. La LT se encuentra en dos tercios de los casos. Los anticuerpos frente a la LT proporcionan protección frente a la ETEC, pero el antígeno de LT es demasiado tóxico para ser administrado por vía oral, nasal o parenteral. Frech et al. (2008) han propuesto la hipótesis de que una vacuna con LT aplicada a la piel sería inmunogénica y prevendría la diarrea por ETEC. En los estudios iniciales, la LT aplicada mediante un parche cutáneo produjo una buena respuesta inmunitaria. Los autores estudiaron la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacunación transcutánea con LT frente a la diarrea del viajero de personas que viajaban desde Estados Unidos a Méjico o Guatemala.

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Fueron candidatos aquellos viajeros adultos con acceso a uno de los 14 centros regionales de vacunación de los EE.UU. La vacunación se practicó en los EE.UU. y la vigilancia se realizó en Méjico y en Guatemala. Los participantes se clasificaron según el sexo y la ciudad de destino. Cada viajero se aplicó parches de LT o de placebo en los brazos de forma alterna como mínimo 3 semanas (primera dosis) y 1 semana (segunda dosis) antes del comienzo del viaje. Cada vez la piel se señalaba y preparaba con un abrasivo suave, dejando el parche colocado durante 6 horas. Los participantes se ponían en contacto con la clínica a las 24 horas de su llegada a Méjico o Guatemala y acudían semanalmente para realizarse análisis de sangre, análisis de heces y revisión de un diario de registro de efectos adversos. Se administró ciprofloxacino a las personas que presentaron diarrea moderada o intensa. Se analizaron las heces para detectar LT, LT/ST o ST mediante hibridación de DNA o reacción en cadena de la polimerasa y también para detectar otros patógenos en las heces mediante las técnicas de laboratorio habituales.

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Un análisis de intención de tratar incluyó a 201 personas que recibieron la primera dosis de la vacuna. Se realizó además un análisis perprotocolo de las 170 personas que habían recibido la segunda dosis y habían cumplido todas las visitas clínicas. La duración media de la estancia fue de 12.4 días (11.8 días del grupo del parche de LT frente a 12.8 días del grupo del placebo). La vacuna se toleró bien; la mayoría de los efectos adversos fueron leves. A la llegada y a la salida de Méjico y de Guatemala, los títulos de anticuerpos IgG e IgA frente a la LT fueron significativamente mayores en el grupo del parche de LT que en el grupo del placebo; el 15% del grupo del parche de LT (9 viajeros) y el 22% del grupo del placebo (24 viajeros) tuvieron diarrea (p = .3117). La tasa de diarrea moderada a intensa de cualquier causa fue ...

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