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El riesgo de una pandemia de gripe humana producida por el virus de la influenza aviar H5N1 suscita cada vez una mayor preocupación; el desarrollo de una vacuna es prioritario. El método convencional difícilmente podría producir una cantidad suficiente de vacuna en las primeras fases de dicha pandemia como para surtir efecto. Utilizando cultivos celulares de virus naturales, Ehrlich et al. (2008) idearon un método nuevo para el desarrollo de una vacuna frente al H5N1. A diferencia de los métodos convencionales, éste no requiere tiempo para la generación de virus reordenados atenuados. Además, la técnica de cultivo celular proporciona una plataforma de producción lo suficientemente sólida como para generar cantidades adecuadas de vacuna sin depender de huevos embrionados de pollo. Con esta estrategia, los investigadores desarrollaron una vacuna de virus completo que resultó inmunógena en modelos animales. Los autores comunicaron la seguridad e inmunogenicidad de los preparados en seres humanos con y sin adyuvante de alumbre.

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Para este ensayo clínico aleatorizado y parcialmente enmascarado, se incluyeron 284 participantes sanos con edades comprendidas entre los 18 y 45 años. Los investigadores no conocían los grupos asignados. Los participantes recibieron uno de los seis siguientes preparados de la vacuna (dos inyecciones de 0.5 ml en el músculo deltoides separadas por 21 días): 3.75 μg, 7.5 μg, 15 μg, o 30 μg de antígeno de hemaglutinina con un 0.2% de adyuvante de alumbre; o 7.5 μg o 15 μg de antígeno de hemaglutinina sin adyuvante. Se extrajeron muestras de sangre antes de la administración de la primera dosis de la vacuna y 21 días después de cada dosis. El criterio principal de valoración inmunológico fue la producción de anticuerpos inhibidores y neutralizantes de la hemaglutinación frente a la cepa de la vacuna del subtipo 1 (A/Vietnam/1203/2004) veintiún días después de la primera y segunda dosis de la vacuna. Se probó la reactividad cruzada de los anticuerpos mediante el uso de cepas conocidas del virus de la influenza de los subtipos 2 y 3. El criterio principal de valoración de seguridad fue cualquier reacción sistémica después de la primera o segunda dosis.

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Las 275 personas vacunadas fueron incluidas en el análisis de seguridad; todas ellas recibieron la primera dosis de la vacuna y sólo 257 recibieron la segunda dosis. No se observaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna. La tasa de reacciones locales en el punto de inyección y de cefalea (efectos adversos más frecuentes) no varió con los diferentes preparados de la vacuna.

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Se dispuso de datos de inmunogenicidad de 258 personas para la primera dosis de la vacuna y de 249 personas para la segunda dosis. Se detectaron anticuerpos neutralizantes en los seis grupos a los 21 días de la primera y la segunda dosis. En comparación con los grupos que recibieron la vacuna con alumbre, los grupos que recibieron la vacuna sin el adyuvante presentaron una tasa mayor de neutralización del virus con titulación ≥1:20 después de la primera dosis (40.5% y 39.5% para 7.5 μg y ...

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