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La heparina ha demostrado una clara eficacia en la prevención de la tromboembolia venosa en el periodo postoperatorio. En el contexto de la artroplastia electiva de cadera, se recomienda el uso de heparina durante toda hospitalización y durante 10 a 35 días después de la cirugía. A pesar de esta recomendación de consenso, menos de la mitad de los pacientes candidatos reciben profilaxis con heparina durante 28 días tras la cirugía de cadera, en parte debido la dificultad de su administración parenteral y la preocupación por su potencial hemorrágico.

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Para abordar estos aspectos y evaluar rigurosamente la utilidad de la profilaxis prolongada de la trombosis tras la cirugía de cadera, los investigadores del RECORD2 (REgulation of Coagulation in ORthopaedic surgery to prevent Deep-vein thrombosis and pulmonary embolism 2) estudiaron la profilaxis prolongada de la trombosis con un inhibidor oral del factor Xa, el rivaroxabán, durante 31-38 días en comparación con un ciclo corto de enoxaparina durante 10-14 días seguida de placebo en pacientes sometidos a cirugía de recambio total de la cadera.

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En este ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego y con doble enmascaramiento (123 centros, 21 países), fueron candidatos todos aquellos pacientes con una edad de 18 años o más sometidos a recambio electivo total de cadera. Se aleatorizó a un total de 2509 pacientes; 1242 recibieron 10 mg de rivaroxabán oral una vez al día durante 31-39 días acompañado de inyección de placebo durante los primeros 10-14 días, y 1257 recibieron 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día durante 10-14 días con placebo oral durante 31-39 días. El criterio principal de valoración se definió como la combinación de trombosis venosa profunda (sintomática o detectada mediante la obligada venografía bilateral), embolia pulmonar no mortal y mortalidad por cualquier causa hasta los días 30-42. Los datos fueron analizados por un método modificado de intención de tratar, que permitió la inclusión de 864 pacientes en el grupo del rivaroxabán y de 869 pacientes en el grupo de la enoxaparina, cada uno de los cuales había recibido al menos una dosis de la medicación en estudio y se había sometido a cirugía programada amén de los estudios de imagen adecuados (susceptibles de interpretación) para evaluar la tromboembolia. El principal criterio de valoración se cumplió en 17 (2.0%) del grupo del rivaroxabán y en 81 (9.3%) del grupo de la enoxaparina (reducción absoluta del riesgo de 7.3%, CI = 5.2-9.4%, p < .001), respondiendo la diferencia principalmente a la incidencia de trombosis venosa profunda (1.6% frente a 8.2%, p < .001). La incidencia de hemorragia durante el tratamiento antitrombótico no presentó diferencias significativas entre los dos grupos (6.6% frente a 5.5%, p = .25). Aunque la tasa de invalidación de los venogramas del 25% puede contemplarse como una limitación fundamental de este ensayo, los análisis de sensibilidad indicaron que la potencia del ensayo para detectar una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento no se vio afectada por este posible defecto.

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Estos datos representan una prueba fundamental de la eficacia del tratamiento antitrombótico profiláctico utilizado durante un tiempo prolongado tras la artroplastia de cadera para limitar el riesgo de tromboembolia venosa. Es importante destacar que este ensayo no comparó directamente el rivaroxabán con la enoxaparina durante todo el ...

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