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En el 1-2% de todos los pacientes de las unidades de cuidados intensivos (ICU) se registra candidosis invasora. Estas infecciones se asocian con una alta tasa de mortalidad, aumento de la estancia en la ICU y mayores costes sanitarios. Las técnicas actuales de cultivo identifican sólo una fracción de los pacientes infectados. Schuster et al. (2008) estudiaron el uso de fluconazol empírico para prevenir la candidosis invasora en pacientes de ICU en estado crítico y de alto riesgo.

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Desde 1995 a 2000, los investigadores realizaron un ensayo multicéntrico controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado que comparó un ciclo de 14 días de fluconazol (800 mg/d) con placebo en pacientes de ICU con fiebre considerados en situación de alto riesgo de sufrir candidosis invasora. Los criterios de inclusión del estudio consistieron en una estancia en ICU de al menos 96 horas, una puntuación en la Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥16 a las 24 horas de la aleatorización, al menos 4 días de fiebre y tratamiento antibiótico de amplio espectro, más la presencia de un catéter venoso central. El criterio principal de valoración, determinado 4 días después de suspender el fármaco del estudio, fue la combinación de cuatro factores: ausencia de temperatura > 38°C durante 7 días (3 días con el fármaco del estudio y 4 días después de su suspensión); ausencia de infección fúngica invasora emergente; ausencia de necesidad de suspender la medicación del estudio como consecuencia de toxicidad; y ausencia de tratamiento antifúngico sistémico alternativo. Los criterios secundarios de valoración comprendieron el tiempo hasta el alta de la ICU y del hospital así como la mortalidad a los 30 días. Cuando se había completado el 50% del estudio, el equipo de control de seguridad de los datos cerró el estudio debido a la falta de diferencias en los criterios principales de valoración entre ambos grupos.

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De los 270 pacientes incluidos en 26 centros, 133 recibieron fluconazol y 137, placebo. Se evaluaron los resultados en 249 pacientes. Se registró éxito, definido por el criterio de valoración combinado, en 44 (36%) de los pacientes tratados con fluconazol y en 48 (38%) de aquellos tratados con placebo (RR, 0.95; CI del 95%, 0.69 a 1.32; p = .78). La mayor parte de los fracasos se asoció a falta de resolución de la fiebre. Se documentó infección fúngica invasora en 6 (5%) de los pacientes tratados con fluconazol y en 11 (9%) de los tratados con placebo (p = .24). De los pacientes colonizados con especies de Candida al inicio, en 5 (15%) de los 32 tratados con fluconazol se desarrolló infección fúngica invasora; la cifra fue de 9 (25%) entre los 36 que recibieron placebo.

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Las limitaciones del estudio comprenden un número de infecciones fúngicas menor del esperado en el grupo de control. Es posible que factores de riesgo diferentes a los incluidos pudieran ser mas importantes para candidosis invasora, como la colonización con especies de Candida, el uso de glucocorticoides, procedimientos quirúrgicos recientes, insuficiencia renal aguda ...

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