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La esclerosis múltiple recidivante-remitente (RRMS) es causa frecuente de discapacidad en personas jóvenes. Los tratamientos actuales modificadores de la enfermedad, los interferones beta y el acetato de glatiramer, sólo disminuyen el número de brotes en aproximadamente un tercio y no han demostrado ser capaces de retrasar la progresión a una fase secundaria progresiva de la enfermedad, menos susceptible de tratamiento. Ensayos clínicos recientes han utilizado diferentes fármacos para abordar de un modo agresivo determinados elementos del sistema inmunitario con el fin de conseguir un mejor control de este trastorno autoinmune. Un estudio reciente ha estudiado para el tratamiento de la RRMS temprana el alemtuzumab, un anticuerpo monoclonal humanizado frente al CD52 de linfocitos y monocitos que consigue una depleción mantenida de las células T.

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Los autores realizaron un estudio aleatorizado, simple ciego de fase 2 en 334 pacientes con el diagnóstico de RRMS que se encontraban en fase inicial de la enfermedad, definida ésta por: comienzo de los síntomas en los últimos 36 meses; al menos dos brotes clínicos en los 2 años previos; prueba de al menos una lesión reciente con realce encontrada en la resonancia magnética cerebral; y una puntuación de 3 en una prueba estándar de discapacidad (Expanded Disability Status Scale: EDSS) con escala de 0 (exploración normal) a 10 (muerte). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente por igual a tres grupos de tratamiento: 12 mg/d de alemtuzumab, 24 mg/d de alemtuzumab o 44 μg tres veces a la semana de interferón β-1a. A los pacientes tratados con alemtuzumab se les administró el fármaco en goteo IV durante 5 días consecutivos, a repetir anualmente durante 3 años. Todos los pacientes recibieron también cada año 1 g de metilprednisolona  por vía IV durante 3 días, sirviendo como premedicación para los pacientes con alemtuzumab.

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Aproximadamente 3 años después del comienzo del ensayo, se detuvieron los tratamientos con alemtuzumab tras la comunicación de tres casos de púrpura trombocitopénica inmunitaria (ITP); un total del 83% de los pacientes tratados con alemtuzumab pudieron completar el estudio en comparación con el 59% de los pacientes del grupo del interferón β-1a, esto último debido principalmente a la suspensión por efectos adversos.

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Como los resultados de las dosis bajas y altas del tratamiento con alemtuzumab fueron similares, los dos grupos se combinaron a efectos del análisis de datos. El alemtuzumab redujo significativamente la tasa de acumulación mantenida de discapacidad (aumento predefinido en la puntuación de la EDSS) en comparación con el tratamiento con interferón β-1a (9.0% frente a 26.2%; HR 0.29; CI del 95%, 0.16 a 0.54, p < .001); el número necesario a tratar con alemtuzumab para prevenir un caso de discapacidad mantenida durante 36 meses fue de 5.8. Además de los efectos beneficiosos sobre la discapacidad, el alemtuzumab redujo de forma significativa la tasa de recaídas anualizada (0.10 frente a 0.36; HR 0.26; CI del 95%, 0.16 a 0.41, p < .001). Con el alemtuzumab también se obtuvo una disminución del volumen de lesiones encontradas en las resonancias magnéticas cerebrales periódicas en comparación con el grupo tratado con interferón β-1a (p = .005). Todos estos resultados clínicos y de imagen continuaron siendo significativos tras ajustar por sexo, raza, edad, puntuación basal en la EDSS y carga lesional.

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El número de efectos secundarios graves no fue significativamente diferente entre los grupos. Se produjeron dos fallecimientos en el grupo del alemtuzumab, uno de los cuales atribuible a ITP, que apareció en seis pacientes tratados con alemtuzumab y uno tratado con interferón β-1a. Infecciones leves a moderadas, principalmente respiratorias, fueron más frecuentes en ...

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