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La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es una importante causa de morbilidad en lactantes: produce alteraciones auditivas, cognitivas y neurológicas. Aunque el Institute of Medicine ha señalado como prioridad sanitaria el desarrollo de una vacuna eficaz contra el CMV congénito, hasta el momento no se ha creado dicha vacuna. Además, la protección contra la reinfección o contra la transmisión es incompleta incluso después de una infección por CMV producida de forma natural. Pass et al. (2009) dirigieron un estudio comparativo de fase 2, aleatorizado con placebo y doble enmascaramiento, a partir de una vacuna con glucoproteína B de la envoltura del CMV que había presentado resultados preliminares prometedores. Los investigadores estudiaron la vacuna en un grupo de mujeres en edad fértil con una elevada incidencia de infección por CMV. 

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Las candidatas para ese estudio de 42 meses -desde agosto de 1999 hasta abril de 2006- fueron las puérperas sin anticuerpos anti-CMV de entre 14 y 40 años de edad, no embarazadas ni en fase de lactación y en estado de buena salud. La vacuna en estudio o el placebo se administraron al comienzo, al mes y a los seis meses si las pruebas urinarias de embarazo eran negativas. Se llevó un diario de posibles efectos secundarios durante 7 días después de cada inyección. Se determinaron los anticuerpos IgG contra CMV (no específicos de la glucoproteína B) cada tres meses. En el mes siguiente a la aparición de signos de neo-infección por CMV, se recogieron muestras de sangre y orina y se tomaron muestras vaginales para cultivo de virus y análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

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De las 464 mujeres distribuidas de forma aleatoria, 441 recibieron la vacuna, pero por falta de disponibilidad de la vacuna por parte del patrocinador, no todas las del último grupo recibieron las tres inyecciones programadas. Se completó el estudio en abril de 2007 por recomendación de un comité de seguimiento de datos y seguridad; se revisaron los datos pasados los 42 meses del estudio. Se habían producido 18 infecciones por CMV en 225 receptoras de vacuna (8%) y 31 en 216 receptoras de placebo (14%); la diferencia fue estadísticamente significativa (p = .02). Las participantes no presentaron síntomas de tipo mononucleósico durante la seroconversión. Se confirmó la infección mediante cultivo, PCR o ambos en todas las mujeres, excepto en dos. Las tasas de infección por CMV fueron 3.3 por 100 personas año en el grupo de la vacuna y 6.6 por 100 personas año en el grupo del placebo, con una eficacia del 50% (CI del 95%, 7–73). En un modelo multivariable de proporción de riesgo, sólo fue significativo el tipo de régimen recibido (p = .02), con un cociente de riesgo instantáneo (hazard ratio) de 0.51 (CI del 95%, 0.29–0.92) en el grupo de la vacuna. Se produjo infección congénita por CMV en 1 de los 81 niños nacidos de madres que habían recibido la vacuna y en 3 de los 97 nacidos de las madres que habían recibido placebo (...

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