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La warfarina reduce eficazmente el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, muchos pacientes interrumpen o no toleran la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debido a sus numerosas interacciones con fármacos y alimentos y por la necesidad de vigilancia y ajustes de dosis frecuentes. Recientemente han surgido los inhibidores directos de la trombina por vía oral como anticoagulantes alternativos ya que no presentan tantas interacciones ni necesitan vigilancia y ajustes de dosis. Un gran estudio reciente exploró la utilidad de un nuevo inhibidor directo de la trombina, el dabigatran, para la prevención de embolias en caso de fibrilación auricular.

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El estudio Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) se llevó a cabo en 951 centros de 44 países. Los pacientes eran candidatos a participar si se documentaba electrocardiográficamente la fibrilación auricular con alguna de las siguientes características adicionales: 1) antecedente de ictus o de accidente isquémico transitorio, 2) fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%, 3) insuficiencia cardiaca de clase II o superior en los 6 meses del cribado o 4) edad de 65-74 años más diabetes mellitus, hipertensión o arteriopatía coronaria. Las exclusiones incluyeron hepatopatía activa, embarazo y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml por minuto. Se distribuyó de forma aleatorizada a los pacientes para recibir warfarina a dosis ajustada con un índice internacional normalizado (INR) de 2.0-3.0 como objetivo (sin enmascaramiento)  o dabigatran a dosis de 110 mg o de 150 mg dos veces al día (con enmascaramiento de la dosis).

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Se seleccionaron 18,113 pacientes y se equilibraron las características iniciales entre los tres grupos. El índice  CHADS2 medio, usado para pronosticar el riesgo de embolia en la fibrilación auricular, fue 2.1, aunque aproximadamente un tercio de los participantes en el estudio tenían un índice de 0 o 1, lo que indica un bajo riesgo de embolia. La duración media del seguimiento fue de 2.0 años y el 99.9% de los pacientes hicieron un seguimiento completo.

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Los autores encontraron ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que habían recibido 110 mg de dabigatran (1.53% por año), en 134 de los pacientes tratados con 150 mg de dabigatran (1.11% por año) y en 199 de los pacientes con warfarina (1.69% por año). Ambas dosis de dabigatran no fueron inferiores a la warfarina (p < .001) y la dosis mayor fue superior a la warfarina (riesgo relativo 0.66; CI del 95%, 0.53 a 0.82, p < .001). La incidencia de ictus hemorrágico fue significativamente inferior en cada uno de los grupos de dabigatran respecto al de la warfarina (p < .001).

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La incidencia de hemorragia importante fue de 3.36% por año en el grupo de la warfarina, significativamente menor en el grupo de 110 mg de dabigatran (2.71% por año, RR 0.80; CI del 95%, 0.69-0.93, p = .003), pero sin diferencia significativa entre el grupo de 150 mg de dabigatran (3.11% por año, RR 0.93; CI del 95%, 0.81-1.07, p = .31) respecto al de la warfarina. La incidencia de hemorragia potencialmente mortal fue significativamente más elevada en el grupo de la warfarina que en cualquiera de los grupos de dabigatran. La mortalidad fue 4.13% por año en el grupo de la warfarina en comparación con 3.75% en el grupo de menor dosis de dabigatran (p = .13) y 3.64% en el otro (p = .051). El único efecto adverso descrito con el dabigatran que fue significativamente más común que con la warfarina fue la dispepsia; no se encontraron diferencias en los resultados de las pruebas de función hepática.

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Los resultados de este estudio son alentadores e indican que podría haber llegado una alternativa segura y eficaz a la warfarina. Un inconveniente es el carácter sin enmascaramiento del estudio; los pacientes y sus médicos sabían si habían sido ...

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