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Los tratamientos actuales de la enfermedad de Parkinson tienen efectos favorables sobre los síntomas (hasta los estadios finales del trastorno), pero no se ha comprobado que ninguno altere la evolución de la enfermedad. Estudios previos sobre múltiples fármacos no han podido demostrar este efecto, llamado neuroprotector. La rasagilina es un inhibidor de la monoaminooxidasa B recientemente autorizado que se utiliza en la enfermedad de Parkinson y se prescribe a menudo en las etapas iniciales del trastorno. A partir de los datos obtenidos en modelos de laboratorio, un reciente ensayo (Olanow et al., 2009) estudió si la rasagilina podría tener este efecto modificador de la enfermedad.

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Los autores llevaron a cabo un ensayo con doble enmascaramiento de rasagilina frente a placebo. Para probar si la rasagilina tenía efectos neuroprotectores, se utilizó un diseño de estudio de inicio diferido. En la fase 1, los sujetos fueron aleatorizados para recibir rasagilina (1 o 2 mg) o placebo durante 36 semanas. Posteriormente, en la fase 2, se cambió a los pacientes del grupo placebo para que tomaran rasagilina (1 o 2 mg) durante otras 36 semanas, mientras que los grupos iniciales de rasagilina siguieron con el tratamiento asignado originalmente durante el periodo adicional –un total de 72 semanas. Conceptualmente, las diferencias entre los pacientes sometidos a tratamiento o a placebo después de las primeras 36 semanas se podrían explicar sólo por un efecto sobre los síntomas, o por modificación de la enfermedad o por ambas posibilidades; sin embargo, los cambios persistentes después de las 72 semanas serían compatibles, probablemente, con efectos neuroprotectores.

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Se incluyó en el estudio a 1176 pacientes con enfermedad de Parkinson no tratada. La duración media de la enfermedad hasta el momento del diagnóstico había sido de 4.5 meses. Para que el estudio fuera positivo y demostrara un efecto neuroprotector, se debían satisfacer los tres criterios de valoración primarios, basado cada uno en la 176-point Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) estándar, representando las puntuaciones más altas una mayor gravedad de la enfermedad. Los tres criterios de valoración fueron: 1) mejor tasa de cambio de la puntuación UPDRS entre las semanas 12 y 36, en comparación con el placebo; 2) superioridad del grupo al que se administró inicialmente rasagilina sobre el de inicio tardío, en términos de cambio entre la puntuación inicial y a la semana 72; y 3) no inferioridad del grupo de rasagilina en comparación con el grupo de inicio tardío en cuanto a tasa de cambio de la puntuación UPDRS entre las semanas 48 y 72.

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En el grupo tratado con 1 mg de rasagilina, se cumplieron los tres criterios de valoración primarios, incluyendo un ritmo de empeoramiento más lento en comparación con el placebo entre las semanas 12 y 36 (p = .01), menos empeoramiento entre el inicio y la semana 72 en comparación con el placebo (p = .02) y no inferioridad del cambio de puntuación entre las semanas 48 y 72 en comparación con el grupo de inicio tardío (p < .001). Sin embargo, los pacientes que tomaban la dosis de 2 mg de rasagilina no cumplieron esos tres criterios de valoración. Aunque el grupo de la dosis de 2 mg mostró menor empeoramiento entre las semanas 12 y 36 en comparación con el placebo (p ...

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