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El tratamiento farmacológico actual de la  neumopatía obstructiva crónica (EPOC) tiene una eficacia clínica limitada y consiste en agonistas β de acción prolongada inhalados (salmeterol) y anticolinérgicos (p. ej., tiotropio). Debido al moderado beneficio clínico de estas sustancias, se utilizan con frecuencia estrategias terapéuticas alternativas tanto para el tratamiento agudo de los síntomas como para la prevención de las exacerbaciones, como la adición de glucocorticoides a los agonistas β y la de teofilina como tratamiento complementario de segunda línea a los agonistas β de acción prolongada.

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Los inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) representan una nueva clase de antiinflamatorios que pueden ser de utilidad en la EPOC. La presencia de un componente inflamatorio, tanto en la EPOC estable como en sus exacerbaciones agudas, va a favor del posible beneficio de dichos agentes. Por esta razón, dos estudios contemporáneos sobre el roflumilast, inhibidor de la PDE-4 por vía oral, analizaron su beneficio adicional en pacientes con EPOC tratados con salmeterol o tiotropio.

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Se incluyeron en esos estudios pacientes con EPOC moderada o grave y se definió la gravedad mediante parámetros espirométricos convencionales (véase más adelante). Los criterios de inclusión eran edad > 40 años, fumadores actuales o antiguos (≥10 paquetes-año), un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador 40-70% del previsto, un cociente FEV1-capacidad vital forzada (FVC) ≤0.70 posbroncodilatación, reversibilidad parcial con albuterol inhalado y estabilidad de la enfermedad. En la prueba con tiotropio, los pacientes también tenían que tener tos y producción de esputo crónicas y usar con frecuencia agonistas β de acción corta para controlar los síntomas.

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En la fase de selección, se evaluó a 1321 pacientes para su inclusión en el estudio roflumilast-salmeterol y a 910 pacientes para su inclusión en el estudio roflumilast-tiotropio; se distribuyó de forma aleatorizada a 935 y 744 pacientes, respectivamente. Al final, se asignó a 466 pacientes al grupo de roflumilast (500 µg cada mañana) y a 467 al grupo de placebo en el estudio roflumilast-salmeterol y, en el estudio roflumilast-tiotropio, a 371 al grupo de roflumilast (500 µg cada mañana) y a 372 al grupo placebo. Se evaluó a los pacientes cada 4 semanas hasta las 12 semanas y, luego, cada 6 semanas hasta la semana 24. En ambos estudios, el criterio de valoración primario fue un cambio del FEV1 medio prebroncodilatador entre el inicio y cada visita postaleatorización. Los criterios de valoración secundarios también fueron idénticos en ambos estudios e incluyeron FEV1 y FVC posbroncodilatación, índice transicional de disnea (TDI), cuestionario de disnea (SOBQ, del inglés shortness of breath questionnaire), frecuencia de exacerbaciones de la EPOC y utilización de fármacos de rescate en caso de empeoramiento de los síntomas.

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Los resultados de ambos estudios coincidieron en mostrar una ventaja del roflumilast sobre el placebo. Con respecto al criterio de valoración primario, el roflumilast mejoró en 49 mL el FEV1 medio prebroncodilatador en pacientes tratados con salmeterol (p < .001) y 80 mL en los tratados con tiotropio (p < .001). Además, el roflumilast mejoró las respuestas posbroncodilatadoras en ambos estudios, y lo hizo en asociación con mejorías significativas del TDI y y el SOBQ en el estudio de roflumilast-tiotropio, pero no en el de roflumilast-salmeterol. Se redujeron moderadamente las exacerbaciones (dependiendo de la definición de exacerbación) con roflumilast en ambos estudios. Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes que tomaban roflumilast respecto al grupo placebo incluyeron náuseas, diarrea, pérdida de peso y cefalea.

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Estos resultados prometedores indican que el uso de un antiinflamatorio inhibidor de ...

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