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En más del 80% de los pacientes con esclerosis múltiple la evolución de la enfermedad es recidivante-remitente, caracterizada por periodos de síntomas neurológicos seguidos de recuperación parcial o completa. Otros pacientes, una minoría, presentan una forma clínica que se caracteriza por incapacidad progresiva gradualmente creciente desde el principio y se llama esclerosis múltiple progresiva primaria. Mientras que existen tratamientos modificadores de la enfermedad para aquellos pacientes con la primera variante, hasta la fecha no se ha demostrado ningún tratamiento que afecte a la evolución de la segunda variante. Un ensayo reciente se propuso explorar si el tratamiento antilinfocitos B con rituximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20, era eficaz en la forma progresiva primaria (Hawker et al., 2009).

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Los autores realizaron un estudio comparativo con placebo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, de fase II/III, en el que los pacientes fueron asignados para recibir rituximab o placebo con una proporción 2:1. Los pacientes recibieron goteos de 1000 mg de rituximab o de placebo en las semanas 0, 2, 24, 26, 48, 50, 72 y 74. Se consideraron candidatos para el estudio si tenían entre 18 y 65 años y estaban diagnosticados de esclerosis múltiple progresiva primaria basándose en criterios establecidos; también se exigió una duración de la enfermedad > 1 año y puntuación en la expanded disability status scale (EDSS) de 2.0–6.5. La EDSS es una medida de incapacidad utilizada con frecuencia en la esclerosis múltiple que va de 0 (ausencia de incapacidad, exploración neurológica normal) a 10 (muerte). El criterio de valoración primario de la eficacia en el ensayo fue el tiempo de progresión hasta la enfermedad confirmada, definido como un aumento mantenido (≥ 12 semanas) de la EDSS respecto a la inicial de ≥ 1.0 puntos, si la EDSS inicial estaba entre 2.0 y 5.5 puntos, o un aumento de la EDSS de ≥ 0.5 puntos, si la EDSS inicial era > 5.5 puntos.

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Las características iniciales de los 439 pacientes fueron similares en los grupos de tratamiento y placebo. La EDSS media inicial fue 4.8, y el 50% de los pacientes del estudio eran varones. El 25% de los pacientes presentaron lesiones captadoras de gadolinio en la MRI cerebral inicial. Durante el periodo de estudio de 96 semanas, los autores no encontraron diferencias significativas entre el grupo del placebo y el de rituximab (p = .1442).

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En análisis secundario de subgrupos previamente programado, la progresión hasta enfermedad confirmada se retrasó de manera significativa en los pacientes < 51 años que recibían rituximab [hazard ratio (HR), 0.52; p = .010] y en los que presentaban lesiones captadoras de gadolinio en la MRI inicial (HR, 0.41; p = .007). Se observó un efecto aditivo en pacientes con lesiones captadoras que también tenían < 51 años; el riesgo de prgresión hasta enfermedad confirmada fue 3 veces mayor en el grupo del placebo (HR, 0.33; p = .009) que en el tratado con rituximab. Los pacientes tratados con rituximab también tuvieron un aumento significativamente menor del volumen lesional en T2 (p < .001) de las MRI cerebrales seriadas que los tratados con placebo.

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Se observaron efectos adversos graves en el 16.1% de los pacientes del grupo del rituximab y en el 13.6% del grupo placebo. Los efectos relacionados ...

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