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La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (qHPV, del inglés quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine) fue autorizada en 2006 y se recomendó para la vacunación rutinaria de mujeres y niñas de 1 a 26 años para la prevención de verrugas genitales y lesiones precancerosas de cérvix, vagina y vulva producidas por HPV. En ensayos clínicos previos a la autorización, la vacuna se mostró segura y no produjo efectos clínicos adversos sistémicos en exceso de los observados con el placebo. La distribución de más de 23 millones de dosis de qHPV desde su autorización permite una evaluación de efectos adversos infrecuentes. Slade et al. (2009) resumen datos del U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)— un sistema de vigilancia pasivo, nacional y voluntario.

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 Se analizaron las notificaciones al VAERS de efectos adversos tras la inmunización (AEFI, del inglés adverse events following immunization) en Estados Unidos, desde el 1 de junio de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2008. Se clasificó como grave aquel efecto adverso que pusiera en peligro la vida; o que produjera muerte, incapacidad permanente, anomalía congénita u hospitalización; o que necesitara intervención médica o quirúrgica para evitar la evolución mencionada. Los investigadores realizaron revisiones de casos y análisis de otros efectos adversos, como síncope, reacciones en el punto de inyección, reacciones de hipersensibilidad y síndrome de Guillain-Barré. Se usaron cocientes de notificación proporcionales (PRR, del inglés proportional reporting ratios) y métodos empíricos bayesianos de media geométrica para identificar efectos adversos que estuvieran representados de manera desproporcionada.

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Durante el periodo de análisis, el VAERS recibió 12 424 notificaciones de AEFI tras la recepción de qHPV, con un índice de 53.9 notificaciones por 100 000 dosis de vacuna distribuidas. En 9910 notificaciones (80%), la qHPV fue la única vacuna recibida. De las notificaciones que incluyeron el intervalo de comienzo entre la recepción de la vacuna y el efecto adverso, el 40% indicaron que el efecto (o efectos) se produjo el día de la vacunación. De las notificaciones con información sobre la dosis, el 61% especificaron que el efecto (o efectos) adverso(s) siguió a la primera dosis. Se podía incluir más de un efecto adverso por notificación, y se registró un promedio de 3.7 códigos por notificación. Las tasas de efectos adversos por 100 000 dosis de qHPV fueron de 8.2 para síncope, 7.5 para reacciones locales, 6.8 para mareo, 5.0 para náuseas, 4.1 para cefalea, 3.1 para hipersensibilidad y 0.2 para episodios tromboembólicos venosos. Tanto el síncope como los episodios tromboembólicos venosos cumplieron los criterios de detección sistemática de notificación desproporcionada por PRR. De las 12 424 notificaciones de AEFI, se consideraron graves 772 (6.2%), incluyendo 32 notificaciones de muerte. De los 12 casos confirmados de síndrome de Guillain-Barré, sólo 8 se produjeron en una ventana de verosimilitud de asociación biológica con la vacuna de 4 a 42 días. Ni las muertes ni los casos de síndrome de Guillain-Barré cumplieron los criterios de notificación desproporcionada por métodos PRR.

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En resumen, la revisión de ...

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