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Todos los fármacos disponibles actualmente para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente (RRMS, del inglés relapsing-remitting multiple sclerosis) se administran por vía SC, IM o IV. Recientemente, se han completado los estudios preliminares de varios fármacos nuevos administrados por vía oral, un adelanto bien recibido por los pacientes con esclerosis múltiple, permanentemente enfrentados a aspectos relacionados con la dificultad de administración de las opciones terapéuticas actuales. El fingolimod es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato que, administrado por vía oral, actúa evitando que los linfocitos abandonen los ganglios linfáticos, limitando la entrada de linfocitos en el sistema nervioso central (SNC). Dos grandes estudios recientes con fingolimod analizaron su eficacia frente a placebo y frente al interferón b-1a (IFN-b-1a), un tratamiento muy usado en la esclerosis múltiple.

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FREEDOMS fue un estudio en fase 3, comparativo con placebo y doble enmascaramiento, de tratamiento con fingolimod frente a placebo (Kappos et al., 2010). Se asignó aleatoriamente a 1272 pacientes de 138 centros en 22 países para que recibieran placebo o fingolimod a una dosis de 0.5 mg o de 1.25 mg al día durante 24 meses. Los candidatos eran pacientes de 18 a 55 años, con diagnóstico de RRMS, que habían sufrido una o más recidivas en el año anterior (o dos en los dos años previos) y con una puntuación de 0 a 5.5 en la Expanded Disability Status Scale (EDSS), en la que los valores más altos, de 0 a 10, representan mayor incapacidad.

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El criterio primario de valoración fue la tasa anualizada de recidivas y se observó que era de 0.18 con 0.5 mg de fingolimod, de 0.16 con 1.25 mg de fingolimod y de 0.40 con placebo (p < .001 para cualquiera de las dosis frente a placebo). La probabilidad de progresión de la incapacidad, confirmada después de tres meses, fue significativamente menor en ambos grupos de fingolimod (p = .02 en cada uno) en comparación con el placebo. Los criterios de valoración por MRI también mejoraron en los grupos de fingolimod respecto al de placebo, incluyendo el número de lesiones en T2, el número de lesiones intensificadas con gadolinio y la pérdida de volumen encefálico.

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Un segundo ensayo, el TRANSFORMS, fue un estudio de 12 meses con doble enmascaramiento, de 1292 pacientes con RRMS que comparaba fingolimod a dosis de 0.5 mg o de 1.25 mg al día con inyecciones IM de 30 μg de IFN-b-1a (Cohen et al., 2010). Los criterios de inclusión fueron similares a los del estudio antes descrito. Los autores observaron una tasa anualizada de recidivas significativamente menor en el grupo de 1.25 mg de fingolimod y en el de 0.5 mg de fingolimod que en los tratados con IFN-b-1a (0.20 frente a 0.16 frente a 0.33; p < .001 para ambas comparaciones). En este estudio no se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a progresión de la incapacidad. Los resultados de la MRI fueron favorables al fingolimod, incluyendo el número de lesiones en T2 y el número de lesiones intensificadas con gadolinio.

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En ambos estudios, los efectos adversos con fingolimod incluyeron bradicardia relacionada con la dosis tras su administración, y algunos de los pacientes presentaron bloqueo auriculoventricular en el electrocardiograma. En total, se diagnosticó edema macular en 13 pacientes en los dos estudios. También se observó hipertensión leve con el fingolimod. Se produjeron anomalías de las pruebas funcionales hepáticas (niveles de transaminasas > 3 veces el ...

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