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La implantación de endoprótesis convencionales (endoprótesis metálicas sin recubrimiento) eliminó casi por completo los fallos agudos del procedimiento y redujo considerablemente la posibilidad de nuevo estrechamiento de la lesión, o reestenosis, asociada a la angioplastia con balón. Sin embargo, después de implantar una endoprótesis convencional aún se produce, hasta en un 20% de los pacientes, una reestenosis lo suficientemente grave como para necesitar la repetición del procedimiento de revascularización. En la última década se han evaluado varias endoprótesis capaces de liberar un agente antiproliferativo y diseñadas para evitar la hiperplasia de la neoíntima, el principal mecanismo de reestenosis tras una endoprótesis; en la actualidad, la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado el uso en los Estados Unidos de cuatro de esos dispositivos. Aproximadamente dos años después de la autorización del primero de ellos -la endoprótesis liberadora de sirolimús (SES, CYPHER, Cordis Corporation, Miami Lakes, FL) y la endoprótesis liberadora de paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, Natick, MA)- se plantearon dudas sobre un posible aumento de la frecuencia de trombosis de la endoprótesis transcurrido un año desde su implantación.

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A causa de esas preocupaciones de seguridad y a los mecanismos de acción propuestos, generalmente similares, se ha considerado como una clase a las endoprótesis SES y PES junto con las endoprótesis más nuevas, las llamadas endoprótesis liberadoras de fármacos de segunda generación (DES, del inglés second-generation drug-eluting stents). Este enfoque tan simplificado no contempla la complejidad de diseño combinado del producto de las DES, que consiste en el eje metálico de la endoprótesis, el agente biológico activo y un vehículo de liberación del fármaco (fig. 1). Debido a las variaciones de la estructura metálica de la endoprótesis, la integridad y las interacciones vasculares relacionadas del vehículo liberador de fármaco, incluso del mismo fármaco, hay muchas posibilidades de que existan diferencias en cuanto a eficacia y seguridad. Además, otros varios dispositivos con diseños básicos similares han pasado por estudios clínicos decepcionantes, bien por falta de eficacia o bien por claros riesgos de seguridad tempranos. Esta revisión se centrará en los criterios de valoración angiográficos y clínicos que se utilizan para evaluar la eficacia y la seguridad de las DES en los cuatro dispositivos cuyo uso ha sido autorizado en los Estados Unidos.

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Mediciones clínicas y angiográficas de eficacia y seguridad

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La capacidad de limitar la hiperplasia de la neoíntima y de mantener la permeabilidad de los vasos determina la eficacia de una DES. El seguimiento angiográfico permite evaluar este efecto midiendo la pérdida, con el tiempo, de la luz vascular restaurada. Dos medidas continuas, la pérdida tardía y el porcentaje de estenosis del diámetro, ofrecen criterios de valoración con poder estadístico para medir diferencias entre los dispositivos. La pérdida tardía consiste en la diferencia de la luz más pequeña en el segmento de la endoprótesis entre el momento inmediatamente posterior a su colocación y el momento de seguimiento. El porcentaje de estenosis del diámetro es una medida del diámetro más pequeño en el seguimiento normalizado con ...

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