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La esclerosis múltiple recidivante-remitente (RRMS, del inglés relapsing-remitting multiple sclerosis) puede ser tratada con diversos fármacos modificadores de la enfermedad. Se utiliza mucho el interferón ß-1a, en preparación de dosis variables; algunos médicos eligen las dosis elevadas cuando los pacientes sufren recaídas mientras están tomando dosis bajas. El acetato de glatiramer (GA, del inglés glatiramer acetate) es un tratamiento alternativo, muy utilizado, que actúa mediante un mecanismo diferente al de los interferones, y es elegido por algunos pacientes y sus médicos como fármaco de primera línea. En la actualidad, el GA está autorizado a una dosis de 20 mg al día, pero un reciente estudio (Comi et al., 2011) investigó el posible aumento de eficacia con una dosis mayor en el tratamiento de la RRMS.

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Los autores realizaron un estudio con doble enmascaramiento de 20 mg de GA frente a una dosis diaria mayor, 40 mg, en pacientes entre 18 y 55 años con RRMS y una puntuación de 0–5.5 en la Expanded Disability Status Scale (EDSS). Los candidatos eran pacientes que habían sufrido una recidiva documentada en los 12 meses previos, al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses previos o una recidiva documentada entre los 12 y los 24 meses con aparición en la MRI de una nueva lesión captadora de gadolinio en los últimos 12 meses. Se excluyó a los pacientes tratados recientemente con esteroides u otros inmunosupresores.

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En este estudio multicéntrico, que incluía a 20 países de todo el mundo, se asignó aleatoriamente a 586 pacientes la dosis de 20 mg y a otros 569 la de 40 mg. El criterio primario de valoración fueron las recidivas confirmadas durante los 12 meses del estudio. Se definió una recidiva como la aparición de uno o más signos neurológicos nuevos o la reaparición de una o más anomalías neurológicas previas. Una recidiva tenía que ir acompañada de un cambio de la exploración neurológica que correspondiera a un aumento de 0.5 en la EDSS, de 1 grado en dos o más índices del estado funcional o de 2 grados en un índice del estado funcional. No se contaron como recidivas las modificaciones aisladas de las funciones vesical, intestinal o cognitiva.

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No se observó diferencia significativa del número medio de recidivas confirmadas durante el estudio y el criterio primario de valoración fue similar en ambos grupos (riesgo relativo, 1.07; intervalo de confianza al 95%, 0.88–1.31; p = .486). El número medio anualizado de recidivas confirmadas fue 0.33 en el grupo de 20 mg y 0.35 en el de 40 mg. Los análisis ajustando por centro y por país no mostraron diferencias significativas. Durante el estudio, no se produjeron recidivas en el 77% de los pacientes de cada uno de los grupos.

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Entre los criterios secundarios de valoración se incluyó el número acumulado de lesiones captadoras de gadolinio observadas a los 3, 6, 9 y 12 meses, que no fue significativamente diferente entre los grupos. El número medio de ...

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