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La incidencia de las infecciones por Clostridium difficile se ha duplicado en los últimos 15 años, con unos 3 millones de casos al año en Estados Unidos. Junto a este aumento de la incidencia, se ha producido un aumento de la morbilidad y de la mortalidad por C. difficile, debido en parte a la aparición de la cepa hipervirulenta NAP1/BI/027. En la actualidad, la vancomicina es el único fármaco autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para el tratamiento de la infección por C. difficile, aunque las directrices respaldadas por la Infectious Diseases Society of America y la Society for Healthcare Epidemiology of America recomiendan el uso de metronidazol para los episodios leves o moderados. Dado el aumento de las tasas de infección y de recidiva, los investigadores han estado buscando otras opciones terapéuticas.

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En un estudio de fase 3 patrocinado por la industria, Louie et al. (2011) usaron un diseño de ausencia de inferioridad para comparar fidaxomicina y vancomicina en el tratamiento de la infección por C. difficile. Con datos publicados previamente se había demostrado que la fidaxomicina, un antibiótico macrólido, era unas 8 veces más activa contra C. difficile (incluyendo las cepas NAP1/BI/027) in vitro, con una mínima absorción sistémica y un espectro antimicrobiano más reducido que el de la vancomicina. De los 629 pacientes que participaron en el estudio, se incluyó a 596 en un análisis modificado por intención de tratar y se les distribuyó de manera aleatoria para que recibieran 10 días de tratamiento con fidaxomicina por vía oral (200 mg dos veces al día) o vancomicina (125 mg cuatro veces al día). Las tasas de curación clínica fueron comparables para fidaxomicina y vancomicina (88% y 86%, respectivamente); sin embargo, las tasas de recurrencia de C. difficile fueron menores con fidaxomicina que con vancomicina (15% frente a 25%). En particular, esta reducción de las recurrencias fue específica para las cepas no NAP1/BI/027. La toxicidad de los fármacos fue comparable, consistiendo principalmente en síntomas gastrointestinales e inespecíficos leves para ambos.

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Perspectiva: se han probado numerosos otros fármacos, como nitazoxanida, rifaximina y tolevamer, en el tratamiento de la infección por C. difficile, pero en ninguno de ellos ha sido favorable la comparación con la vancomicina o el metronidazol. En consecuencia, este estudio supone un adelanto importante en el tratamiento de las infecciones por C. difficile, demostrando que la fidaxomicina no es inferior a la vancomicina para la curación clínica inicial y que se asocia con tasas de recurrencia significativamente menores. La fidaxomicina está siendo objeto de una revisión prioritaria por la FDA y ha recibido la categoría de medicamento huérfano para uso pediátrico. Si llegara a recibir la autorización de la FDA y nuevos estudios confirmaran la reducción de las recurrencias, la fidaxomicina podría acabar convirtiéndose en el tratamiento recomendado para las infecciones por C. difficile.

Louie TJ et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med 2011;364:422. ...

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