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Aunque la respuesta de muchos pacientes con asma al tratamiento inhalatorio estándar es buena, un gran número de individuos con asma grave es resistente a la habitual combinación de corticosteroides inhalados (ICS, del inglés inhaled corticosteroids) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA, del inglés long-acting β2 agonists). Como siempre han sido limitados los métodos eficaces de tratamiento del asma grave resistente, se recibió con entusiasmo la autorización por la FDA en 2003 del omalizumab (un anticuerpo monoclonal anti-IgE) para el tratamiento del asma alérgico persistente no controlado adecuadamente con ICS. Sin embargo, la mayor parte de los estudios iniciales analizaron el efecto del omalizumab como tratamiento adicional a los ICS, pero no su eficacia al añadirlo a la combinación de ICS y LABA, más frecuente en la actualidad. Por ello, Hanania et al. (2011) se propusieron determinar el efecto del omalizumab sobre la frecuencia de las exacerbaciones del asma al añadirlo a ICS y LABA a dosis elevadas en pacientes con asma alérgica grave resistente al tratamiento.

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En un estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo con placebo que se llevó a cabo en Estados Unidos y Canadá, se hizo seguimiento del criterio primario de valoración -frecuencia de exacerbaciones del asma a lo largo de 48 semanas- en sujetos que presentaban asma alérgica resistente al tratamiento con ICS y LABA, añadiendo omalizumab (n = 427) o placebo (n = 423) a la pauta previa (que podía incluir otros fármacos antiasmáticos). Como en estudios anteriores con omalizumab, se requirió que los sujetos aportaran pruebas de resultados positivos a alérgenos perennes y niveles de IgE y pesos corporales dentro de los intervalos previamente especificados para guiar la dosificación del omalizumab. Se observó una reducción significativa de la frecuencia de exacerbaciones del asma definidas por protocolo (el criterio primario de valoración) y un retraso del tiempo hasta la exacerbación inicial del asma en sujetos que recibían omalizumab en comparación con los que recibían placebo (p = .006 y p = .008, respectivamente). Al añadir omalizumab también se observaron mejorías respecto al placebo de los criterios secundarios de valoración -calidad de vida, puntuación de los síntomas de asma y empleo de inhaladores de rescate- y, en conjunto, no se observaron diferencias de los efectos adversos más frecuentes entre los grupos del omalizumab y del placebo.

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Entre los puntos fuertes del estudio se encuentran su diseño aleatorizado, comparativo y con doble enmascaramiento; los largos periodos de tratamiento y de seguimiento y el estudio del papel del omalizumab en el contexto de una estrategia terapéutica de uso general en la práctica clínica. Entre las limitaciones figuran las inciertas contribuciones a los resultados de otros fármacos antiasmáticos aparte de ICS y LABA, el abandono temprano por parte del paciente y el hecho de que el estudio pudiera haber sido demasiado pequeño para mostrar diferencias significativas de efectos adversos, como anafilaxia o cáncer, raros pero de importancia fundamental. Sin embargo, la observación de una reducción del 25% en la frecuencia de exacerbación ...

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