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Muchos pacientes con fibrilación auricular tienen un alto riesgo de embolia sistémica e ictus. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, atenúan esos riesgos, pero presentan importantes limitaciones, como interacciones entre fármacos, restricciones dietéticas y la necesidad de vigilar con frecuencia los parámetros de coagulación. La aparición de nuevos fármacos activos por vía oral que inhiben directamente la trombina o el factor Xa puede ser un importante avance terapéutico. Por lo tanto, se esperaba con impaciencia la reciente publicación por Granger et al. (2011) de un gran estudio que compara el apixaban (un inhibidor directo del factor Xa por vía oral, de absorción rápida y semivida breve) con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular.

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El estudio Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) incluyó a pacientes con fibrilación o aleteo auricular y otro factor de riesgo de ictus, como edad >75 años; antecedentes personales de ictus, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; insuficiencia cardiaca sintomática con una fracción de expulsión <40%; diabetes o hipertensión que requiera tratamiento farmacológico. Importantes motivos de exclusión fueron: estenosis moderada o grave de la válvula mitral, ictus reciente (<7 días), causas de anticoagulación distintas de la fibrilación auricular e insuficiencia renal (creatinina >2.5 mg/dL o aclaramiento de creatinina <25 mL/min).

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Se incluyó a 18 201 pacientes a lo largo de un periodo de 3.5 años en 1034 centros de 39 países. Esos pacientes fueron asignados de manera aleatoria con doble enmascaramiento para recibir apixaban o warfarina. La mediana de edad de la cohorte fue de 70 años y el índice CHADS2 medio fue 2.1. Durante un seguimiento medio de 1.8 años, se encontró el criterio primario de valoración, ictus o embolia sistémica, en 212 pacientes del grupo del apixaban y en 265 del grupo de la warfarina, es decir, 1.27% por año frente a 1.60% por año; hazard ratio (HR) en el grupo del apixaban, 0.79; e intervalo de confianza (IC) al 95%, 0.66–0.95; p<.001 para la ausencia de inferioridad y p = .01 para la superioridad en comparación con la warfarina. Las tasas de ictus hemorrágico fueron un 49% menores en el grupo del apixaban, y las de ictus isquémico o incierto también fueron un 8% menores en ese mismo grupo.

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Entre los criterios secundarios de valoración se incluyó la mortalidad por cualquier causa, que fue significativamente menor en el grupo del apixaban (3.52% por año frente a 3.94% por año; HR, 0.89; IC al 95%, 0.80–0.99; p = .047). La  tasa de infarto de miocardio fue cuantitativamente menor en el grupo del apixaban, pero no llegó a serlo de manera significativa. En los principales subgrupos analizados se demostró una reducción del criterio primario de valoración con apixaban.

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La hemorragia fue el criterio primario estudiado en relación con la seguridad. Se produjo una hemorragia importante en 327 pacientes del grupo del apixaban en comparación con 462 pacientes del grupo de la warfarina (2.13% por año y 3.08% por año, respectivamente; HR, 0.69; IC al 95, 0.60–0.80; p<.001). La tasa de hemorragia intracraneal fue 0.33% por año en el grupo del apixaban y de 0.80% por año en el de la warfarina (HR, 0.42; IC al 95%, 0.30–0.58; p<.001).

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Estos resultados demuestran que el apixaban es superior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular y al menos otro factor de ...

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