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La aparición de los medicamentos genéricos ha permitido que millones de pacientes en Estados Unidos consigan importantes ahorros. Los antiepilépticos genéricos son muy utilizados, pero a algunos médicos y a sus pacientes les sigue preocupando que el cambio de medicamentos de marca a genéricos o entre genéricos produzca un aumento de efectos secundarios y recurrencia de las crisis. En la actualidad, se ha autorizado el uso de más de 150 antiepilépticos (AED, del inglés antiepileptic drugs) genéricos mediante el procedimiento abreviado (ANDA: Abbreviated New Drug Application) de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, que autoriza los preparados genéricos propuestos si se puede probar que proporcionan concentraciones plasmáticas similares a las que producen las especialidades farmacéuticas originales. Un reciente estudio (Krauss et al., 2011) se propuso analizar la exactitud de las copias de AED genéricos en estudios de bioequivalencia utilizando datos de la FDA, obtenidos mediante la Freedom of Information Act, referentes a AED genéricos autorizados.

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Los autores examinaron 141 antiepilépticos genéricos estudiados en 258 estudios de bioequivalencia. En total, 251 de los estudios (N = 7125) incluían datos demográficos que mostraban un predominio masculino (78%) y un grupo de edad fundamentalmente joven, con una edad media de 31.9 años y solo 44 pacientes (0.7%) mayores de 65 años. No se incluyó en estos estudios a ningún paciente menor de 18 años. Entre los participantes, 54% eran de raza blanca, 26% asiáticos, 9.7% negros y 3.1% hispanos.

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Se observó que entre las especialidades farmacéuticas genéricas y originales de antiepilépticos la distribución total del fármaco era muy similar, medida por el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática, calculada hasta la última concentración medida (AUCo-t), con diferencias para este valor <15% en el 98.8% de los estudios analizados y diferencias para las concentraciones máximas del fármaco <15% en el 89% de los mismos.

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Se examinaron posteriormente 595 pares of antiepilépticos genéricos que fueron probados a las mismas dosis para simular el cambio entre dos formulaciones genéricas. Se observó que la AUCo-t estimada en 85 (14.3%) de esos pares difería en un 15–25% y en 14 de ellos (2.4%) difería >25%, lo que indica una variabilidad farmacocinética con efectos clínicos importantes en potencia. En el 39% de los pares la concentración plasmática máxima difería >15%. La bioequivalencia entre antiepilépticos con solubilidad y biodisponibilidad bajas, como la oxcarbazepina, presentó la mayor variabilidad.

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Este interesante estudio tiene trascendencia en muy diversos planos, tanto sobre las futuras investigaciones como en la práctica actual. Se hacen necesarios más estudios que hagan avanzar nuestro conocimiento sobre los efectos de cambiar de un medicamento genérico a otro, así como del cambio entre antiepiléptico de marca y genéricos. Hasta la fecha, los estudios son extraordinariamente homogéneos en cuanto a las poblaciones y excluyen a ancianos, pacientes pediátricos y a muchas minorías étnicas que pueden presentar respuestas farmacocinéticas diferentes a esos medicamentos. Para el médico que atiende a pacientes que toman antiepilépticos, las sustituciones con genéricos parecen ser al menos farmacocinéticamente similares a las especialidades farmacéuticas originales, aunque es esencial vigilar la aparición de efectos secundarios y de recurrencia ...

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