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En varios estudios recientes se han obtenido buenos resultados con la utilización de nuevos fármacos frente a la esclerosis múltiple. En la actualidad, la mayoría de los que se usan para el tratamiento de la enfermedad se administran en forma inyectable o IV y muchos pacientes y sus médicos han considerado un gran avance la incorporación de fármacos por vía oral. La teriflunomida es uno de estos fármacos de administración oral relacionado con un profármaco, la leflunomida, que se usa en la actualidad para el tratamiento de la artritis reumatoide. La teriflunomida inhibe una enzima mitocondrial implicada en la replicación del DNA y, por consiguiente, reduce la activación y la proliferación de las células T y B y, al mismo tiempo, mantiene la función de las células que se dividen de manera más lenta. Recientemente, un estudio en fase 3, patrocinado por la industria, analizó el empleo de teriflunomida en la esclerosis múltiple (O'Connor et al., 2011).

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Se incluyó a pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años que presentaban una evolución recidivante y una puntuación de 5.5 o menor en la Expanded Disability Status Scale (que va de 0 a 10, y cuyas puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad). Se requirió que los pacientes hubieran tenido al menos dos recidivas clínicas en los dos años previos o una en el último año, sin que hubieron tenido ninguna en los 60 días previos a la distribución aleatorizada, en la que se les asignó en una proporción 1:1:1 a placebo, a 7 mg diarios de teriflunomida por vía oral o a 14 mg diarios de teriflunomida durante 108 semanas. Los neurólogos encargados del tratamiento y la exploración desconocían el tratamiento asignado y exploraron a todos los pacientes cada 12 semanas y siempre que se sospechara una recidiva. Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (MRI) al iniciar el estudio y a las 24, 48, 72 y 108 semanas. El criterio primario de valoración estudiado fue la tasa de recaídas anualizada, definida como el número de recaídas confirmadas por año-paciente.

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Se distribuyó aleatoriamente a 1088 pacientes de 127 centros en 21 países. No existieron diferencias significativas al inicio entre los grupos y la inmensa mayoría de los pacientes padecía la forma recidivante remitente de esclerosis múltiple (>90%). La teriflunomida redujo de forma significativa la tasa de recidivas anualizada (0.54 para el placebo y 0.37 para ambos grupos de teriflunomida; p < .001 para ambas comparaciones; reducción del riesgo relativo, 31.2% y 31.5%). La proporción estimada de pacientes con progresión mantenida de la discapacidad (>12 semanas) fue 27.3% con placebo, 21.7% con la dosis menor de teriflunomida (p = .08) y 20.2% con la dosis mayor de  teriflunomida (p = .03). Los resultados de MRI también fueron significativamente mejores en los grupos de la teriflunomida que en el del placebo, con una menor variación del volumen total de las lesiones, menos lesiones reforzadas con gadolinio y menos lesiones únicas activas por MRI. No se observaron diferencias significativas en las mediciones de la variación de la atrofia cerebral entre los grupos.

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La teriflunomida fue relativamente bien tolerada, y se ...

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