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Aunque las endoprótesis liberadoras de fármacos (DES, del inglés drug-eluting stents) anunciaron una nueva era de revascularización percutánea, con una considerable reducción de la incidencia de reestenosis en la endoprótesis y de la necesidad asociada de repetición de la revascularización, también trajeron un riesgo, pequeño pero significativamente mayor, de trombosis tardía en la endoprótesis respecto a las endoprótesis metálicas. Esta última observación puede reflejar una respuesta inflamatoria crónica al polímero duradero de la DES. Como tal, un polímero biodegradable puede reducir o eliminar el aumento del riesgo de trombosis tardía en la endoprótesis con la DES. El estudio LEADERS había demostrado previamente la seguridad y eficacia a corto plazo (9-meses) de una endoprótesis revestida de un polímero biodegradable; el presente artículo (Stefanini et al., 2012) analiza el seguimiento a largo plazo de ese estudio.

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El biolimús, análogo del sirolimús, fue el polímero biodegradable utilizado en el LEADERS, un estudio multicéntrico europeo aleatorizado. Se utilizaron criterios de inclusión amplios, de manera que los sujetos pudieran padecer coronariopatía crónica estable o presentar un síndrome coronario agudo. Se llevó a cabo la distribución aleatoria tras completar una angiografía diagnóstica. Un total de 1707 pacientes (2472 lesiones) fueron asignados aleatoriamente para recibir una endoprótesis de biolimús (BES, del inglés biolimus stent) o una de sirolimús (SES, del inglés sirolimus stent). Los médicos que realizaron el implante conocían el tipo de endoprótesis, pero los pacientes y los médicos que realizaban su seguimiento después de la intervención percutánea (PCI, del inglés percutaneous intervention), así como el laboratorio central de angiografía, desconocían la asignación de la endoprótesis. Se administró tratamiento antiplaquetario dual durante al menos 12 meses después de la PCI. Se realizaron evaluaciones de seguimiento los meses 1, 6, 9 y 12, y, después, anualmente. El criterio primario de valoración clínico fue un combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización de vasos diana “indicada clinicamente”. Se completó un seguimiento de cuatro años en el 96.1% de los pacientes de ambos grupos de tratamiento. Se constató el criterio primario de valoración en el 19% de los pacientes con BES y en el 23% de aquellos con SES [riesgo relativo (RR), 0.81; p < .0001 de no inferioridad], principalmente por las menores tasas de infarto de miocardio en los pacientes a los que se aplicó BES. No se apreció interacción significativa entre el tiempo y el efecto del tratamiento. Las tasas de trombosis de la endoprótesis tempranas y tardías fueron similares entre los grupos de tratamiento, pero la trombosis muy tardía de la endoprótesis (al menos un año después de la PCI) fue significativamente menos frecuente en los pacientes con BES (trombosis muy tardía de la endoprótesis franca: RR, 0.2, p = .004; trombosis muy tardía de la endoprótesis franca o probable: RR, 0.29, p = .005). Sí se registró interacción significativa entre el tiempo y el efecto del tratamiento para los episodios trombóticos en la endoprótesis (p = .017).

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Es importante decir que la SES utilizada en el LEADERS era una DES de primera generación que ya no se comercializa. Siguen sin conocerse los resultados comparativos entre BES y DES de nueva generación. Sin embargo, este estudio indica que las endoprótesis de polímeros biodegradables son una tecnología prometedora y los resultados apoyan aún más las teorías existentes respecto a la trombosis tardía en la endoprótesis en el caso de DES de polímeros duraderos.

Stefanini GG et al. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in ...

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