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El natalizumab es un eficaz agente biológico que sirve para tratar la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn moderada o grave. Actúa contra la molécula de adhesión celular alfa-4 integrina, probablemente reduciendo la capacidad de las células T para atravesar la barrera hematoencefálica y el endotelio intestinal. En 2005, el natalizumab fue retirado del mercado después de descubrirse tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy) en pacientes tratados con el fármaco. La PML es una infección oportunista del encéfalo potencialmente mortal, causada por el virus JC. Posteriormente, se reintrodujo el natalizumab en 2006 estableciendo un sistema de vigilancia global, y un análisis reciente (Bloomgren et al., 2012) aporta información actualizada sobre el riesgo de PML en pacientes con esclerosis múltiple estratificado según varios factores de riesgo.

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Para calcular la incidencia de PML, se recurrió a fuentes poscomercialización, incluyendo la base de datos de seguridad del fabricante, información de estudios clínicos y datos de registro. Los factores de riesgo de aparición de PML identificados previamente incluyen una duración prolongada del tratamiento con natalizumab, el uso concomitante de inmunosupresores y la presencia de anticuerpos séricos contra el virus JC, que indica que el paciente es portador asintomático de este virus. No se consideraron inmunosupresores en este estudio los corticosteroides ni los modificadores de la enfermedad tradicionales, como interferones o acetato de glatiramer. En caso de falta de datos de alguno de los pacientes, se hicieron cálculos a partir de los datos disponibles y la prevalencia de los factores de riesgo en los pacientes con esclerosis múltiple.

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Globalmente, se han comunicado 212 casos confirmados de PML por natalizumab, entre los que se produjeron 46 muertes (22%). Casi 100 000 pacientes se han expuesto al fármaco, lo que supone 209 123 años-paciente. Por consiguiente, el riesgo global de PML hasta la fecha es de 1.01 casos por 1000 años-paciente. Antes de la aparición de la PML se sometió a 54 pacientes que la padecieron a análisis séricos de anticuerpos y se demostró en todos ellos la presencia de anticuerpos contra el virus JC. En este estudio, la prevalencia de anticuerpos anti– virus JC en la población total con esclerosis múltiple fue 54.9%, siendo el intervalo de confianza (IC) al 95%, 53.7–56.2.

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El menor riesgo de aparición de PML se encontró en los pacientes seronegativos para anticuerpos contra el virus JC, con una incidencia estimada de 0.09 casos o menos por 1000 pacientes (IC al 95%, 0–0.48). Por el contrario, el mayor riesgo de PML se dio en pacientes seropositivos para anticuerpos anti-JC, que hubieran recibido inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con natalizumab y que tomaran el fármaco durante 25–48 meses (incidencia, 11.1 casos por 1000 pacientes; IC al 95%, 8.3–14.5).

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Este estudio revela una importante instantánea del riesgo de PML en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab. Aunque el riesgo es bajo en pacientes seronegativos para anticuerpos contra el virus JC y puede estar próximo a cero, el ...

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