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La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad de causa desconocida en la que se desarrolla una fibrosis progresiva, implacable, que produce un rápido deterioro funcional y la muerte al cabo de tres años después del diagnóstico, por término medio. Siempre ha sido sumamente difícil de combatir, con escasa respuesta al tratamiento médico, aunque muchos facultativos inician un tratamiento de prueba con inmunosupresores. En 2005, la Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network (IPFnet) comunicó que la combinación de tres fármacos (azatioprina, prednisona y N-acetilcisteína) mantenía la función pulmonar en estos pacientes mejor que una pauta de dos fármacos (azatioprina y prednisona). Sin embargo, se plantearon dudas sobre los resultados del estudio porque no había incluido controles con placebo para azatioprina y prednisona, y no estaba claro si la N-acetilcisteína (NAC), que es un antioxidante, estaba ejerciendo por sí solo un efecto protector contra la posible toxicidad de la pauta de dos fármacos. Por ello, en un estudio actual, los investigadores de la IPFnet examinaron los efectos de la triple combinación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática leve o moderada en un estudio comparativo con placebo, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento (Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network, 2012).

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Los grupos de tratamiento incluyeron 1) la pauta triple (azatioprina, prednisona, NAC), 2) solo NAC y 3) placebo, valorándose como criterio primario de valoración la capacidad vital forzada al cabo de un periodo de tratamiento de 60 semanas. Se realizó un análisis provisional programado (después de unas 32 semanas de tratamiento) y se observó que la mortalidad, la hospitalización y los efectos adversos graves aumentaban de forma significativa en los sujetos que recibían la pauta triple, en comparación con los del grupo placebo. Además, no se observaban beneficios clínicos ni mejoría de los criterios de valoración primario ni secundarios en la cohorte que había recibido la pauta triple. Por consiguiente, el comité de control de datos sobre seguridad aconsejó interrumpir el tratamiento con pauta triple. No se incluyeron en este artículo los resultados de la recogida de datos, en curso, de los grupos que recibieron solo NAC o placebo.

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Entre los puntos fuertes del estudio actual están la cuidadosa determinación del diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática y el enfoque algorítmico de la dosificación que pretendía limitar la posible toxicidad de la azatioprina. Entre las limitaciones, la incapacidad de llegar a conclusiones firmes sobre los criterios de valoración primario y secundario del estudio debido a la interrupción del grupo sometido a tres fármacos a las 32 semanas. Además, es dudosa la contribución de cada uno de los tres fármacos a los hallazgos clínicos en este grupo. Los autores advierten debidamente que sus conclusiones se limitan a una cohorte de pacientes cuidadosamente caracterizada, que cumplían los criterios de entrada al estudio. Independientemente, los hallazgos de este artículo levantan considerables dudas sobre la seguridad de una pauta de tres fármacos (azatioprina, prednisona y NAC) frente a la fibrosis pulmonar idiopática y limitan aún más las opciones terapéuticas disponibles para esta terrible enfermedad. Por lo tanto, serán de gran interés los ...

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