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Los pacientes con epilepsia recién diagnosticada pueden elegir entre diferentes fármacos de primera línea, muchos de los cuales tienen una eficacia similar. La elección del fármaco la dicta principalmente el perfil de efectos secundarios y las interacciones medicamentosas. Aunque existen varios antiepilépticos nuevos, se les debe evaluar primero como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento antes de ser probados como monoterapia de primera línea. La evaluación para monoterapia implica recomendaciones específicas de sociedades sobre el diseño de estudio. Recientemente, se ha analizado la eficacia de la zonisamida, un antiepiléptico único con múltiples mecanismos de acción, como monoterapia en pacientes con epilepsia focal recientemente diagnosticada (Baulac et al., 2012).

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Se llevó a cabo un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, que comparaba la zonisamida con la carbamazepina de liberación controlada. Inicialmente, se distribuyó a los pacientes, de manera aleatoria, para que recibieran una dosis única diaria de 100 mg de zonisamida o 200 mg al día (fraccionados en dos dosis) de carbamazepina de liberación controlada. A un periodo de 4 semanas de aumento progresivo de la dosis le siguió otro periodo de dosificación flexible de 26 a 78 semanas en el que se incrementaban las dosis si aparecían crisis intercurrentes o se disminuían en caso de intolerancia. Una vez lograda la ausencia de crisis durante 26 semanas, los pacientes entraban en una fase de mantenimiento de 26 semanas. El criterio primario de valoración fue el número de pacientes que lograron ausencia de crisis durante al menos 26 semanas usando un análisis por protocolo.

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Se incluyó en el estudio a pacientes entre 18 y 75 años que hubieran sido diagnosticados de epilepsia por primera vez en los 12 meses previos, que o bien no hubieran sido tratados con fármacos o bien se les hubiera administrado un antiepiléptico durante no más de dos semanas y siempre que se les hubiera descartado una lesión progresiva con EEG y estudios de neuroimagen. Como motivos de exclusión se consideraron: enfermedades que interfirieran en el estudio, embarazo o presencia del alelo HLA-B*1502, que hace que los asiáticos sean especialmente susceptibles al síndrome de Stevens-Johnson si son tratados con ciertos antiepilépticos.

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En total, se distribuyó aleatoriamente en el estudio a 583 pacientes de 120 centros de Asia, Europa y Australia. Completaron el estudio 161 (57%) del grupo de la zonisamida y 192 (84%) del de la carbamazepina. Las principales razones de interrupción fueron efectos adversos, retirada del consentimiento, falta de eficacia y pérdida de seguimiento. Se alcanzó el criterio primario de valoración en el 79% del grupo de la zonisamida y en el 84% del de la carbamazepina (diferencia absoluta, –4.5%; intervalo de confianza al 95%, –12.2 a 3.1). La mediana del tiempo transcurrido hasta la ausencia de crisis durante 26 semanas fue 204 días en ambos grupos de tratamiento. Por regla general, se lograba esa ausencia de crisis con una dosis objetivo baja; el 87% de los pacientes sin crisis en el grupo de zonisamida estaban ...

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