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La demencia con cuerpos de Lewy es un trastorno neurodegenerativo frecuente en el que se presentan síntomas de demencia y parkinsonismo junto con fluctuaciones y alucinaciones que pueden ser angustiosas tanto para los pacientes como para su familia. En la actualidad, no hay medicamentos autorizados para tratarla. Debido al bien conocido déficit colinérgico en esta enfermedad, Mori et al. (2012) han estudiado el uso del donepezilo, un inhibidor de la colinesterasa, como medida terapéutica.

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Se incluyó a pacientes de todo Japón que cumplían los criterios consensuados en un estudio comparativo de fase 2, aleatorizado, con placebo y doble enmascaramiento. Se distribuyó de manera aleatoria a los participantes para que recibieran placebo o 3 mg, 5 mg o 10 mg diarios de donepezilo en una proporción 1:1:1:1 durante 12 semanas tras un periodo de dos semanas previo a la aleatorización. En este estudio explorador no se especificó ningún criterio primario de valoración, sino que se analizaron diversos parámetros cognitivos, conductuales, de función global y de los cuidadores. Se evaluó la eficacia inicialmente y a las 4, 8 y 12 semanas.

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Se distribuyó aleatoriadamente entre los grupos a 140 pacientes con características iniciales similares. En la evaluación final, los cambios medios de las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE) fueron significativamente mayores en los grupos tratados con dosis de 10 mg y 5 mg de donepezilo en comparación con placebo (las puntuaciones para 10 mg fueron 2.0 frente a –0.4, p = .0001; para 5 mg fueron 3.4 frente a –0.4, p < .001.) El porcentaje de pacientes clasificados como "respondedores" (cambio del MMSE ≥3) fue significativamente mayor en los tres grupos de donepezilo que en el grupo de placebo. (Los porcentajes para 10 mg fueron 44% frente a 13%; p = .007. Para 5 mg fueron 66% frente a 13%; p < .001. Para 3 mg, 43% frente a 13%; p = .013.) Las puntuaciones conductuales en las escalas estándar mejoraron significativamente durante el estudio en los grupos de 5 mg y de 10 mg de donepezilo en comparación con el placebo.

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Las puntuaciones de función global también fueron significativamente mayores en todos los grupos de tratamiento activo que en el de placebo (p < .001 para cada grupo). Las tasas de respuesta fueron 33% en el grupo del placebo, 69% en el grupo de 3 mg, 71% en el de 5 mg y 64% en el de 10 mg. Las puntuaciones relativas a los cuidadores mejoraron con respecto al placebo solo en el grupo de 10 mg, y esa diferencia no fue significativa tras los ajustes iniciales.

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Los efectos adversos del estudio fueron característicos del donepezilo. Se presentaron efectos adversos graves en el 5.9% del grupo del placebo, en el 5.7% del grupo de 3 mg, en el 6.1% del grupo de 5 mg y en el 10.8% del grupo de 10 mg de donepezilo, pero se consideró que solo dos de los episodios (agitación en un paciente del grupo del placebo y hemorragia subaracnoidea en un paciente que tomaba 3 mg of donepezilo) estaban relacionados con el fármaco del estudio.

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Se demuestra aquí la eficacia del donepezilo. Es interesante que el tamaño del efecto fue incluso cuantitativamente superior al observado con este fármaco en muchos estudios sobre la enfermedad de Alzheimer, lo que indica que es especialmente eficaz en la demencia de cuerpos de Lewy. Entre las limitaciones del estudio se encuentra su naturaleza exploradora, sin un criterio primario de valoración bien definido; esta característica limita las conclusiones que se pueden sacar a falta de un estudio confirmatorio dotado de la potencia adecuada. Sin embargo, para los pacientes que viven con ...

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