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Los pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente (RRMS, del inglés elapsing-remitting multiple sclerosis) sufren crisis periódicas de desmielinización en el sistema nervioso central que producen discapacidad progresiva. Hasta hace poco, solo se disponía de fármacos por vía inyectable o IV para su tratamiento. La Food and Drug Administration estadounidense autorizó el primer fármaco ampliamente usado por vía oral, el fingolimod, hace solo dos años. Recientemente, dos estudios (Fox et al., 2012; Gold et al., 2012) investigaron la eficacia de otro fármaco administrado por vía oral, el BG-12 (dimetil fumarato, un potente antiinflamatorio y citoprotector) en el tratamiento de estos pacientes.

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En el estudio de Fox y su grupo, se distribuyó por igual, aleatoriamente, a 1430 pacientes con RRMS para que recibieran placebo, 240 mg de BG-12 dos veces al día, 240 de BG-12 tres veces al día o inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer, todos ellos durante 96 semanas. Evidentemente, para los pacientes asignados a la vía inyectable no hubo enmascaramiento terapéutico. Los pacientes tenían entre 18 y 55 años y una puntuación de 0–5 en la Expanded Disability Status Scale (EDSS) que indicaba discapacidad de nula (0) a moderada (5). Además, cada paciente tenía que haber sufrido al menos una recidiva documentada clínicamente en los 12 meses previos o tener al menos una lesión cerebral intensificada con gadolinio en la resonancia magnética (MRI) en las seis semanas previas a la aleatorización.

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El criterio primario de valoración fue la tasa de recidivas anualizada a los dos años, significativamente menor en el grupo de BG-12 dos veces al día (0.22; reducción relativa, 44%; p < .001), en el de BG-12 tres veces al día (0.20; reducción relativa, 51%; p < .001) y en el del acetato de glatiramer (0.29; reducción relativa, 29%; p = .01) que en el del placebo (0.40). En comparación con el placebo, las tres pautas redujeron de forma significativa el número de lesiones potenciadas en T2 nuevas o de tamaño creciente en la MRI cerebral. El estudio no estuvo dotado de la potencia suficiente para comparar directamente el BG-12 con el acetato de glatiramer, aunque análisis a posteriori sugirieron beneficios del acetato de glatiramer sobre las tasas anualizadas de recidiva y las medidas de evolución en la MRI. No se observaron infecciones oportunistas con el BG-12, pero los episodios de rubefacción y trastornos gastrointestinales fueron mayores que con el placebo y los recuentos de linfocitos estuvieron disminuidos.

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En el estudio de Gold et al., se distribuyó aleatoriamente y por igual a 1237 pacientes para que recibieran placebo, 240 mg de BG-12 dos veces al día o 240 mg de BG-12 tres veces al día. Los criterios de inclusión y de valoración fueron similares a los del estudio de Fox. La duración media de la participación fue de 83.9 semanas. Se encontró una proporción significativamente menor de pacientes con recidiva a los dos años con BG-12 que con placebo (27% con BG-12 dos veces al día, 26% con BG-12 tres veces al día y 46% con placebo; p < 0.001 para ambos grupos de tratamiento). Las tasas de recidiva anualizadas fueron 0.17, 0.19 y 0.36, respectivamente, en los grupos de BG-12 dos veces al día, BG-12 tres veces al día y placebo. El BG-12 también redujo significativamente el número de lesiones intensificadas con gadolinio en la MRI así como las lesiones potenciadas en T2 nuevas o de tamaño creciente respecto a lo observado con placebo. Entre los episodios adversos más frecuentes, de modo significativo, con BG-12 que con placebo se encontraron rubefacción, síntomas gastrointestinales, linfocitopenia y elevación de las enzimas hepáticas.

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Estos dos estudios convencen de la eficacia del BG-12 en la RRMS. Para los ...

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