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El traumatismo craneoencefálico sigue siendo un problema de salud pública de suma importancia. Con frecuencia, los pacientes afectados son jóvenes y pueden quedar con problemas cognitivos y funcionales moderados o graves de por vida. En la actualidad, no se ha demostrado de manera concluyente que ningún tratamiento mejore el desenlace. La citicolina es una sustancia implicada en la biosíntesis de componentes de las membranas neuronales muy usada como neuroprotector en este tipo de traumatismos, indicación para la que está autorizada en 59 países, aunque no en Estados Unidos, donde está disponible solo como nutracéutico. Zafonte et al. (2012) han publicado un gran estudio aleatorizado de citicolina en pacientes con traumatismo craneoencefálico.

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Se realizó un estudio en fase 3, multicéntrico, comparativo con placebo y doble enmascaramiento del uso de citicolina en pacientes con traumatismo craneoencefálico complicado leve, moderado o grave, no penetrante, y con una edad comprendida entre 18 y 70 años. Los candidatos tenían una puntuación inicial en la Glasgow Coma Scale (GCS) de 3–12 con una puntuación motora no mayor de 5. Los pacientes con puntuaciones generales más altas (13–15 o 3–12 en GCS y motora de 6) también debían cumplir uno de los criterios CT fijados por los autores: hemorragia intracerebral con diámetro total de 10 mm, hematoma extra-axial de diámetro mayor de 5 mm, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular o desviación de la línea media no menor de 5 mm. Fueron criterios de exclusión el embarazo, las pupilas fijas y dilatadas y la muerte inminente.

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Tras realizar un cribado de casi 12 000 pacientes consecutivos en ocho centros de trauma de nivel 1 de Estados Unidos, se incluyó en el estudio a 1213. La mitad de los pacientes eran menores de 45 años y dos tercios eran varones. Se les distribuyó de manera aleatoria para que recibieran durante 90 días citicolina (2000 mg/d por vía oral) o placebo, empezando en las 24 horas posteriores al traumatismo. Inicialmente, no existían diferencias significativas entre los dos grupos. El criterio primario de valoración elegido fue el rendimiento cognitivo y funcional a los 90 días valorado a través de la TBI-Clinical Trials Network Core Battery estándar.

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El comité de vigilancia de datos y seguridad interrumpió el estudio antes de lo previsto por futilidad. El criterio primario de valoración resultó similar en los dos grupos (razón de posibilidades, 0.98; intervalo de confianza al 95% 0.83–1.15). La frecuencia de mejoría favorable a 90 días fue de 35.4% en el grupo de la citicolina y 35.6% en el del placebo. Ninguno de los criterios secundarios de valoración, incluyendo una evaluación ampliada a los 180 días y una estratificación por gravedad del traumatismo, mostró efectos significativos de la citicolina. No se observaron diferencias significativas de la supervivencia entre los dos grupos, y los efectos adversos fueron similares. Aunque hubo problemas de cumplimiento con el fármaco de estudio asignado en el 41% de los pacientes, no se observaron diferencias significativas al respecto entre los grupos de la citicolina y del placebo. ...

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