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El síndrome de las piernas inquietas se caracteriza por la necesidad imperiosa de mover las piernas por la noche, lo que produce desasosiego, dificultad para dormir y, en ocasiones, dificultades durante el día por la falta de reposo. En muchos pacientes se alivian los síntomas con fármacos dopaminérgicos, como levodopa, pramipexol o ropinirol. Recientemente, se ha descrito el fenómeno de “incremento”, es decir un empeoramiento de los síntomas en alrededor de un tercio de los pacientes observados hasta durante tres años, aun estando en tratamiento. Una intrigante hipótesis que se baraja es que el incremento no representa una simple progresión de la enfermedad, sino que puede deberse realmente a los mismos fármacos dopaminérgicos. Recientemente, un estudio con pregabalina, fármaco no dopaminérgico, se propuso probar su eficacia en este síndrome y observar si el incremento era menos frecuente con él por tratarse de un tipo diferente de medicamento (Allen et al., 2014).

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En ese estudio comparativo, aleatorizado, con placebo y doble enmascaramiento, se incluyó a adultos con síndrome de piernas inquietas primario moderado o grave, que fueron asignados para recibir placebo, 0.25 mg de pramipexol, 0.5 mg de pramipexol o 300 mg de pregabalina durante 12 semanas. Transcurrido ese periodo, los pacientes del grupo placebo fueron asignados de manera aleatoria a uno de los otros tres tratamientos activos durante 40 semanas. Antes del estudio, se exigió a los pacientes que interrumpieran todos los medicamentos que estuvieran tomando por este trastorno durante al menos dos semanas. Los criterios primarios de valoración fueron una comparación a las 12 semanas de la eficacia de la pregabalina con la del pramipexol usando una escala establecida y una comparación entre pregabalina y pramipexol de la semana 40 a la 52 que incluía tasas de incremento.

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Participaron en el estudio 719 pacientes, con una edad media de alrededor de 55 años. La mejoría observada en las puntuaciones medias de la intensidad del síndrome, a las 12 semanas, fue significativamente mayor en el grupo de la pregabalina que en el del placebo (p < .001). La comparación entre pregabalina y pramipexol cumplió las condiciones de ausencia de inferioridad para las que poseía potencia estadística. La tasa de incremento entre las semanas 40 y 52 fue significativamente menor con la pregabalina que con la dosis de 0.5 mg de pramipexol (2.1% frente a 7.7%; p = .001), y se observó una tendencia no significativa a favor de la pregabalina sobre la dosis de 0.25 mg de pramipexol (2.1% frente a 5.3%; p = 0.08).

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La interrupción del tratamiento por efectos secundarios fue menor en los grupos del pramipexol (18.5% con la dosis menor y 23.9% con la mayor) que en el de la pregabalina (27.5%). Los efectos secundarios que la motivaron con mayor frecuencia fueron somnolencia y mareo con la pregabalina y náuseas y cefaleas con el pramipexol. Se dieron 11 casos de ideas de suicidio, 6 con pregabalina y 5 con pramipexol.

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Se demuestra en este estudio que la pregabalina es una alternativa útil a los dopaminérgicos en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas. Según estos ...

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