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Normalmente, los pacientes con esclerosis múltiple presentan una evolución recurrente-remitente que acaba dando paso a una fase progresiva secundaria. Durante este último periodo, la discapacidad se acumula implacablemente sin que existan episodios netos de empeoramiento clínico o radiográfico. La principal característica de esta fase evolutiva en la imagen de resonancia magnética (MRI) cerebral suele ser la atrofia progresiva. Aunque en la actualidad hay muchos inmunomoduladores eficaces en la etapa recurrente-remitente de la esclerosis múltiple, se echan de menos tratamientos eficaces y bien tolerados para el estadio progresivo secundario.

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Para examinar la eficacia de dosis elevadas de simvastatina, Chataway et al. (2014) reclutaron a pacientes para un estudio comparativo, aleatorizado, con placebo y doble enmascaramiento de tres centros de Inglaterra. Se incluyó a pacientes de 18 a 65 años si tenían una puntuación de la Escala Ampliada de Intensidad de la Discapacidad (EDSS, del inglés Expanded Disability Severity Scale) entre 4.0 y 6.5 y cumplían los criterios del estadio progresivo secundario de la enfermedad. Se excluyó a los tratados con glucocorticoides los 3 meses previos o a los que hubieran recibido algún fármaco inmunosupresor o inmunomodulador en los 6 meses previos a la entrada en el estudio. El criterio primario de valoración fue la tasa anualizada de atrofia cerebral global en un periodo de dos años, medida con MRI cerebrales seriadas.

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Se distribuyó de manera aleatoria a 140 pacientes para que recibieran 80 mg diarios de simvastatina o placebo. Durante el seguimiento se perdió el contacto con 9 pacientes (6 del grupo placebo y 3 de los asignados a la simvastatina). En cada grupo, el cumplimiento terapéutico fue superior al 90% en alrededor del 77%. En el análisis primario por intención de tratar, se observó una cantidad significativamente menor de atrofia en el grupo de la simvastatina que en el del placebo (diferencia ajustada, –0.254% por año; intervalo de confianza al 95%, –0.422 a –0.087; p = .03); este valor corresponde a una reducción del 43% de la tasa de atrofia anualizada. La tasa de atrofia observada en el grupo del placebo fue similar a la encontrada en estudios previos de esclerosis múltiple progresiva secundaria. En un análisis por protocolo se observó una reducción de la atrofia similar a favor de la simvastatina. Otro análisis de los datos de la MRI del primer año también mostró resultados similares con mayor variabilidad, como se esperaba.

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Los análisis secundarios demostraron una diferencia estadísticamente significativa de las puntuaciones EDSS favorable al grupo de la simvastatina, pero no de la escala funcional combinada de esclerosis múltiple ni de la tasa de lesiones nuevas y crecientes (lo último confirma el estadio progresivo secundario de la enfermedad en estos pacientes). Los efectos adversos fueron similares en los dos grupos y no se observaron diferencias de seguridad entre sendos tratamientos.

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Este sorprendente estudio ofrece cierta esperanza a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria, una fase de la enfermedad para la que no existen tratamientos eficaces. ...

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