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La hipotensión ortostática y el síncope reflejo son episodios frecuentes caracterizados por una respuesta vasoconstrictora inadecuada que da lugar a visitas a urgencias y a una importante morbilidad. Para tratarlos se usa a menudo la midodrina, un agonista adrenérgico α1 incluida en las directrices nacionales, pero que ha sido objeto de controversia. La Food and Drug Administration estadounidense señala su posible retirada debido a falta de estudios que apoyen su eficacia desde la autorización inicial, que se basó solo en criterios indirectos de valoración, como parte de un proceso de autorización acelerado.

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Para determinar las pruebas en las que se basa actualmente el uso del fármaco para el ortostatismo, Izcovich et al. (2014) llevaron a cabo una búsqueda sistemática de todos los estudios comparativos aleatorizados de pacientes con hipotensión ortostática sintomática o síncope reflejo recurrente realizados antes de junio de 2013 que hubieran comparado la midodrina con un control o con otros fármacos. Solo se incluyeron estudios que usaran criterios de valoración importantes para los pacientes, como calidad de vida relacionada con la salud, mejoría de los síntomas, recurrencia del síncope o efectos medicamentosos adversos.

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Se incluyeron 11 referencias en el análisis. La mitad de los estudios eran pequeños y al menos la mitad estaban patrocinados por la industria. Hubo un studio completado y un estudio registrado y terminado no publicado en los que el patrocinador no ofreció ninguna otra información, por lo que los autores concluyeron que el riesgo de sesgo de publicación en sus análisis era elevado.

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Tres estudios incluyeron desenlaces de calidad de vida relacionados con la salud en el síncope reflejo recurrente y en todos ellos se demostró una mejoría con midodrina. En conjunto, se observó una diferencia de riesgo del 14% con un intervalo de confianza (IC) que incluía el cero, por lo que la confianza en la precisión de los cálculos fue muy baja. Seis estudios trataron la mejoría de los síntomas en la hipotensión ortostática sintomática y se observó en todos ellos un riesgo al menos moderado de sesgo pero se demostró una diferencia de riesgo del 32.8% a favor de la midodrina (IC al 95%, 13.5–48). Dos estudios de mejoría sintomática con midodrina en el síncope reflejo recurrente, uno de los cuales tenía un alto riesgo de sesgo, mostraron una diferencia de riesgo del 63.3% (IC al 95%, 47.6–68.2) con una confianza muy baja de los autores debida al sesgo y a la imprecisión. Cinco estudios trataron la recurrencia del síncope, mostrando una reducción con midodrina y una diferencia de riesgo del 37% (IC al 95%, 20.8–47.4), y la confianza en ellos fue moderada porque el riesgo de sesgo era bajo en dos de los estudios.

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En conjunto, en siete de los estudios se observaron efectos adversos con la midodrina, los más frecuentes reacciones pilomotoras, como hormigueo del cuero cabelludo o piloerección. Estos síntomas, junto con la hipertensión supina y los problemas urinarios, fueron la causa más probable de interrupción del fármaco.

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