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Tratamiento de ..

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Se ha progresado mucho en el tratamiento de la hepatitis C. Durante muchos años, era necesaria la pericia de hepatólogos con considerable experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad, así como el uso de combinaciones individualizadas de fármacos antivirales, ribavirina e interferón, que producían respuestas solo parciales y efectos secundarios discapacitantes. Todo eso ha cambiado espectacularmente. El último hito importante es la autorización por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense del primer comprimido combinado para el tratamiento de la hepatitis C (FDA, 2014). Ese comprimido, llamado Harvoni, contiene dos fármacos, ledipasvir y sofosbuvir, para tratar la infecciones crónicas por virus de la hepatitis C (HCV) del genotipo 1, el más común en Estados Unidos.

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Harvoni es el primer comprimido combinado autorizado para el tratamiento de las infecciones por el genotipo 1 y también la primera pauta mejorada que no requiere la administración de otros fármacos, como interferón o ribavirina. Los dos fármacos que contiene el Harvoni interfieren con las enzimas necesarias para la multiplicación del HCV.

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En el comunicado de la FDA, el Dr. Edward Cox del FDA Center for Drug Evaluation Research indicaba que “con el desarrollo y la aprobación de nuevos tratamientos contra el virus de la hepatitis C, se está cambiando el paradigma terapéutico para los americanos que viven con esta enfermedad. Hasta el año pasado los únicos tratamientos disponibles contra ese virus requerían interferón y ribavirina. En la actualidad existen varias opciones terapéuticas, incluyendo un comprimido combinado que simplifica las pautas de tratamiento.”

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Se evaluó la eficacia del Harvoni en tres estudios clínicos incluyendo a más de 1500 participantes que, previamente, no habían recibido tratamiento para su infección o si lo habían recibido, no habían respondido. Se asignó a los participantes, de manera aleatoria, para que recibieran Harvoni, con ribavirina o sin ella. Los estudios se diseñaron para determinar si ya no se detectaba HCV en sangre al menos 12 semanas después de acabar el tratamiento —es decir, si existía respuesta virológica mantenida— que indicara la curación de la infección por HCV.

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En el primer estudio, con pacientes no tratados previamente, el 94% de los que recibieron Harvoni durante 8 semanas y el 96% de los que lo recibieron durante 12 mostraron respuesta virológica mantenida. En el segundo, el 99% de tales participantes, con cirrosis o sin ella, lograron la misma respuesta mantenida después de 12 semanas. En el tercer estudio sobre la eficacia del Harvoni en pacientes, con cirrosis o sin ella, tratados previamente, el 94% de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas y el 99% de los que lo hicieron durante 24 semanas obtuvieron respuesta virológica mantenida. La ribavirina no aumentó las tasas de respuesta en ninguno de esos estudios.

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Estos destacables resultados tendrán una clara repercusión sobre la futura conducta diagnóstica y terapéutica ante los pacientes con HCV. El único y principal inconveniente es el enorme coste del fármaco. Sin embargo, es de esperar que el Harvoni alcance pronto ...

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