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Superioridad de..

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Las complicaciones más temidas de la fibrilación auricular son el ictus cardioembólico y el embolismo sistémico. Tradicionalmente, el tratamiento de elección ha sido la anticoagulación con warfarina que, aunque eficaz, requiere monitorización frecuente, presenta numerosas interacciones medicamentosas y una estrecha ventana terapéutica. Como la mayoría de los émbolos de la fibrilación auricular proceden de coágulos localizados en la orejuela auricular izquierda, se han evaluado en varios estudios algunos dispositivos y técnicas quirúrgicas para ocluir o eliminar la orejuela auricular izquierda.

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Redy y colaboradores (2014) publicaron los resultados del seguimiento a largo plazo de un gran estudio con un dispositivo de cierre; un estudio, aleatorizado sin enmascaramiento, que comparaba warfarina con la implantación del dispositivo WATCHMAN dirigida por ecocardiografía transesofágica (TEE, transesophageal echocardiography). Todos los pacientes eran mayores de 18 años, padecían fibrilación auricular paroxística y tenían un índice CHADS2 de 1, o mayor. Se excluyó a los que tenían válvulas mecánicas, una fracción de eyección baja, enfermedad carotídea sintomática o un agujero oval permeable con una comunicación interauricular. Se distribuyó de manera aleatorizada a los pacientes, en una proporción 2:1, al dispositivo o al tratamiento con warfarina. En el grupo del dispositivo, se trató a los pacientes con warfarina y ácido acetilsalicílico durante 45 días, para empezar, y luego se cambió a ácido acetilsalicílico más clopidogrel después de que se demostrara con una nueva TEE la ausencia de trombos relacionados con el dispositivo o de flujo alrededor del dispositivo. Después de seis meses, solo se siguió con ácido acetilsalicílico en la mayoría de los pacientes.

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Se aleatorizó a 707 pacientes en 59 centros, sin que existieran diferencias significativas entre los dos grupos. Menos del 20% de los pacientes presentaban antecedentes de ictus o de TIA. Se realizaron TEE de seguimiento en el grupo del dispositivo a los 45 días, a los 6 meses y al año, momento en el que el 93% de los pacientes podían interrumpir la toma de warfarina. Los pacientes asignados al grupo de la warfarina mantuvieron un índice internacional normalizado (INR, international normalized ratio) dentro del objetivo entre 2.0 y 3.0. El criterio primario de valoración fue una combinación de ictus, embolismo sistémico o muerte cardiovascular o inexplicada.

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Durante un seguimiento medio de 3.8 años se observaron eventos primarios de eficacia en el 8.4% del grupo del dispositivo y en el 13.9% del grupo de la warfarina (riesgo relativo, 0.60 a favor del dispositivo; intervalo de confianza al 95%, 0.41–1.05), cumpliendo los criterios previamente especificados de no inferioridad y de superioridad. Aunque las tasas de ictus hemorrágico, mortalidad por todas las causas y muertes cardiovasculares fueron significativamente menores en el grupo del dispositivo, no se observaron diferencias significativas entre los grupos en las tasas totales de ictus y en las de ictus isquémico. Si se examinaron solo los pacientes con antecedentes de ictus o de TIA antes de la inclusión en el estudio, se observó una tendencia no significativa del criterio primario de valoración a favor del ...

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