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El tratamiento endovascular de la arteriopatía periférica sintomática es, a menudo, el método de revascularización preferido, pero la elevada tasa de éxito inicial de la angioplastia transluminal percutánea (PTA, del inglés percutaneous transluminal angioplasty) es contrarrestada en parte por una elevada tasa de reestenosis posterior, que supera el 50%. Esto es análogo a las observaciones históricas en la arteriopatía coronaria y, como en ésta, el uso de endoprótesis metálicas o liberadoras de fármacos se asocia a tasas de permeabilidad mayores que las de la PTA. Sin embargo, dada la carga dinámica de las arterias femoral superficial y poplítea, el riesgo de fractura de la endoprótesis o de reestenosis en esos vasos periféricos ha impedido un cambio generalizado de PTA a colocación de endoprótesis. Los balones liberadores de fármacos (DCB, del inglés drug-coated balloons) son un método que puede proporcionar tasas de permeabilidad elevadas sin los riesgos inherentes a la colocación permanente de una endoprótesis, y los datos de un estudio inicial realizado con esta tecnología indican una excelente permeabilidad primaria y a largo plazo en pequeñas poblaciones de prueba del concepto. El estudio multicéntrico IN.PACT SFA (Tepe et al., 2014), aleatorizado y con enmascaramiento simple, comparó la eficacia de un balón revestido de paclitaxel con la de los balones estándar de PTA en casos de arteriopatía femoral superficial o poplítea proximal sintomáticas. Los pacientes fueron aleatorizados tras una predilatación satisfactoria de la lesión con un balón de PTA estándar. Los médicos encargados del tratamiento, el personal del laboratorio de cateterismo y los coordinadores de la investigación no estaban sujetos a enmascaramiento, que hubiera sido imposible por las características visuales distintivas del DCB, pero los laboratorios centrales, el comité de sucesos clínicos, los pacientes y el patrocinador desconocían el tratamiento. Se trató previamente a los pacientes con dosis de carga de ácido acetilsalicílico (300–325 mg) y clopidogrel (300 mg) en las 24 horas previas al procedimiento o en las 2 horas posteriores al mismo; después del procedimiento, los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico (81–325 mg) diariamente durante al menos 6 meses y clopidogrel 75 mg al día durante al menos 1 mes (3 meses si se desplegó una endoprótesis; solo se permitió la colocación provisional de endoprótesis en casos de fracaso de la PTA). En caso necesario, se realizaron reintervenciones con balones de PTA estándar y endoprótesis provisionales. Se definió éxito del procedimiento a la estenosis residual ≤ 50% en pacientes sin endoprótesis e ≤ 30% en pacientes con endoprótesis. El criterio primario de valoración fue la ausencia de revascularización o reestenosis de la lesión tratada a los 12 meses; como criterios de seguridad se valoraron el fallecimiento a los 30 días, la amputación del miembro principal tratado y la trombosis del vaso tratado.

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Se incluyó a 331 pacientes (220 aleatorizados a DCB, 111 a PTA estándar), y el procedimiento tuvo éxito en el 99.5% de los pacientes de DCB y en el 98.2% de los de PTA. La tasa de permeabilidad primaria a ...

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